EMA pozytywnie o szczepionce J&J: "Korzyści przeważają nad ryzykiem". Jej brak może uderzyć w unijny cel szczepień

Korzyści płynące ze szczepionki firmy Johnson & Johnson w zapobieganiu Covid-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych - napisała w środę w komunikacie Europejska Agencja Leków (EMA). Wcześniej w USA wstrzymano szczepienia z użyciem preparatu tej firmy, by zbadać, czy nie powoduje on rzadkich zakrzepów krwi.

CZYTAJ WIĘCEJ: Zamieszanie ze szczepieniami. Dania rezygnuje ze szczepionki AstraZeneca. Niemcy zmieniają zalecenia. Hiszpania bez preparatu J&J

Komunikat EMA ws. Johnson&Johnson

Jak ogłoszono w zeszłym tygodniu, komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) bada bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, które wystąpiły w Stanach Zjednoczonych po zastosowaniu szczepionki J&J przeciw Covid-19. Rodzaj zgłaszanego zakrzepu krwi, zakrzepica zatok żył mózgowych (CVST), występował w większości przypadków w połączeniu z małą liczbą płytek krwi (małopłytkowość)

—czytamy w oświadczeniu EMA przesłanym mediom.

We wtorek amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleciły wstrzymanie podawania szczepionki J&J ze względu na wystąpienie sześciu przypadków zakrzepów krwi wśród 6,8 mln zaszczepionych osób.

Sam koncern z kolei ogłosił decyzję o „proaktywnym opóźnieniu wprowadzenia szczepionki w UE”. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w UE w dniu 11 marca br., ale jej powszechne stosowanie jeszcze się nie rozpoczęło.

EMA bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych. (…) Agencja przyspiesza tę ocenę i obecnie spodziewa się wydać zalecenie w przyszłym tygodniu. Chociaż przegląd jest w toku, EMA wciąż uważa, że korzyści płynące ze szczepionki w zapobieganiu Covid-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych. Opinie naukowe Agencji dostarczają państwom członkowskim UE informacji potrzebnych do podejmowania decyzji o zastosowaniu szczepionek w ich krajowych kampaniach szczepień

—podsumowuje EMA.

Brak J&J uderza w unijny cel szczepień

Bez użycia szczepionki koncernu Johnson & Johnson osiągnięcie unijnego celu zaszczepienia 75 proc. ludności może przesunąć się z końca września na początek grudnia - wynika z opublikowanej w środę prognozy firmy analitycznej Airfinity. Amerykański koncern we wtorek opóźnił wejście swojego preparatu na rynek w Europie.

Jak donosi Reuters, eksperci firmy przewidują, że gdyby stosowanie jednodawkowej szczepionki J&J zostało bezterminowo zawieszone, zamiast 30 września Unia osiągnęłaby swój cel 8 grudnia. W środę przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen podała, że co najmniej jedną dawkę szczepionek otrzymało dotąd 100 z prawie 450 mln obywateli UE.

W ubiegłym roku Komisja Europejska zawarła z koncernem umowę na 200 mln dawek preparatu, co wystarczy dla niemal połowy mieszkańców UE. Pierwsze dostawy dotarły do państw Unii w tym tygodniu, ale firma we wtorek wstrzymała dalsze kroki w tym kierunku. Stało się to po tym, jak amerykańska Agencja Żywności i Leków zaleciła tymczasowe zawieszenie stosowania produktu w związku z wykrytymi 6 przypadkami bardzo rzadkich, lecz niebezpiecznych zakrzepów wśród prawie 7 mln zaszczepionych.

Całkowita rezygnacja ze szczepionki przez UE jest jednak mało prawdopodobna. W środę Europejska Agencja Leków zapowiedziała przyspieszenie swojej analizy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania specyfiku J&J, ale jednocześnie podtrzymała ocenę, że korzyści z jej stosowania znacząco przewyższają ryzyko.

Jak dotąd wszystkie zgłoszone przypadki zakrzepów w USA dotyczyły kobiet. Podobne przypadki były wcześniej zgłaszane w związku z innymi szczepionkami tego samego typu - produktem firmy AstraZeneca i rosyjskim Sputnikiem V - i występowały również w większości u kobiet poniżej 50. roku życia.

Komisja Europejska oznajmiła w środę, że firmy Pfizer i BioNTech przyspieszą swoje dostawy do UE, dzięki czemu do państw trafi w drugim kwartale 50 mln dawek więcej.

200 tys. sztuk J&J trafiło do Francji

Szczepionka przeciw koronawirusowi firmy Johnson & Johnson będzie podawana we Francji na takich samych warunkach, jak szczepionka koncernu AstraZeneca, czyli osobom powyżej 55. roku życia – poinformował w środę rzecznik francuskiego rządu Gabriel Attal.

Na początku tygodnia do Francji dotarło 200 tys. dawek szczepionki J&J i są one gotowe do użycia. Władze francuskie potwierdzają również swoje zaufanie do szczepionki AstraZeneki – poinformował Attal na konferencji prasowej.

Szczepionki, które dotarły do Francji na początku tygodnia, są wysyłane do miejskich przychodni lekarskich i aptek – doprecyzował rzecznik.

kk/PAP