EMA zaczęła przyspieszoną ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik V. KE nie planuje włączać preparatu do unijnego portfolio zakupów

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w czwartek, że jej Komitet ds. Leków rozpoczął przyspieszoną ocenę (rolling review) szczepionki Sputnik V przeciw Covid-19, opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei.

CZYTAJ TAKŻE:

-Rosjanie nie chcą szczepić się Sputnikiem V. Węgierskie media zaniepokojone importem preparatów z Rosji

-Sputnik V geopolitycznym narzędziem Moskwy? „Widać, że wszystko to jest odgórnie sterowane przez Kreml”

Wniosek o dopuszczenie do obrotu rosyjskiej szczepionki w Unii Europejskiej złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany.

Decyzja Komitetu o rozpoczęciu oceny opiera się na wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych z udziałem osób dorosłych. EMA podała, że badania te wskazują, iż Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które mogą pomóc w ochronie przed Covid-19.

Jak przekazała Agencja, analiza będzie kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających dowodów na udzielenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność rosyjskiego preparatu z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

EMA podaje z jakich wirusów składa się Sputnik V

EMA podała, że Sputnik V składa się z dwóch różnych wirusów należących do rodziny adenowirusów, Ad26 i Ad5. Zostały one zmodyfikowane tak, aby zawierały gen do wytwarzania białka wypustek SARS-CoV-2; nie mogą rozmnażać się w organizmie i nie wywołują chorób. Podaje się je osobno: Ad26 stosuje się w pierwszej dawce, a Ad5 w drugiej w celu wzmocnienia działania szczepionki.

Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają ten gen do produkcji białka. Układ odpornościowy potraktuje to białko jako obce i wytworzy naturalną obronę - przeciwciała i limfocyty T.

Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białko występujące na wirusie i będzie przygotowany do zaatakowania go. Przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przenikaniu do komórek organizmu i niszczeniu zakażonych komórek, pomagając w ten sposób chronić przed Covid-19.

Nie ma planów włączenia Sputnika do unijnego portfolio zakupów

Obecnie nie są prowadzone rozmowy, by włączyć szczepionkę Sputnik V do unijnego portfolio zakupów - powiedział w czwartek na konferencji prasowej w Brukseli rzecznik Komisji Europejskiej ds. zdrowia Stefan de Keersmaecker.

Przypomniał o jednak, że decyzje w ramach wspólnej strategii zakupowej są podejmowane wspólnie przez KE i państwa członkowskie. Ewentualne włączenie Sputnika V do wspólnego portfolio wymagałoby takiej zgody.

Z kolei rzecznik KR Eric Mamer dodał, że autoryzacja szczepionki przez EMA i zgoda KE na dopuszczenie jej do rynku unijnego nie oznacza, że preparat ten będzie włączony do wspólnego portfolio zakupowego Unii.

Urzędnik KE proszący o zachowanie anonimowości oznajmił w środę, że w unijnym portfolio jest obecnie już osiem szczepionek.

Sześć zakontraktowanych, dwie w procesie dogadywania umów. Myślę, że na obecnym etapie to portfolio zamówień jest wielokrotnie większe niż potrzebujemy. Ale gdyby była taka wola państw członkowskich, to oczywiście do takich umów można przystąpić

— stwierdził dopytywany, czy KE włączy do portfolio Sputnik V.

mm/PAP