Sputnik V, czyli o rosyjskiej szczepionce na Covid-19

W trakcie wczorajszego wystąpienia na jubileuszowej rocznicowej (75 lecie powołania) sesji ONZ, prezydent Rosji, Władimir Putin zaproponował dobrowolne szczepienia dla pracowników tej organizacji rosyjską cudowną szczepionką na Covid-19, nazwaną Sputnik V.

Została ona zarejestrowana w Rosji już w sierpniu (11.08), co sprawiło, że jest to pierwszy preparat tego rodzaju na świecie. O wadze jaką rosyjska elita przywiązuje do rosyjskiego „cudownego leku” opracowanego przez naukowców z centrum Gamaleya z którymi współpracowali wojskowi specjaliści zajmujący się na co dzień produkcją broni biologicznej (z ośrodka objętego amerykańskimi sankcjami) świadczy to, że zaraz szczepieniom poddali się przedstawiciele rosyjskiej elity z córką Putina na czele. Wkrótce potem zaczęły napływać informacje na temat międzynarodowego zainteresowania rosyjskim cudownym preparatem, którą już niedługo ma otrzymać Białoruś i Kazachstan, ale też Meksyk, Brazylia i Arabia Saudyjska. Kirył Dmitriew dyrektor Rosyjskiego Centrum Inwestycji Bezpośrednich, rządowej instytucji, która sfinansowała badania informował też, że trwają rozmowy z firmami z Indii, które są jednym z wiodących światowych producentów leków, na temat masowej produkcji specyfiku, który, co zrozumiałe budzi wielkie zainteresowanie. W artykule opublikowanym na łamach The Lancet, Dmitriew twierdzi, że Rosja otrzymała już zamówienia na miliard szczepionek, głownie z krajów biedniejszych.

Nie trzeba wielkiej inteligencji, aby zrozumieć, że dla Rosji, Sputnik V, jest to sprawa o pierwszorzędnym znaczeniu – politycznym, reputacyjnym oraz biznesowym. Tym bardziej, że jak informuje Radio Svoboda już teraz w samej Rosji zajęte jest 80 % łóżek przeznaczonych dla leczenia chorych na Covid-19, a lekarze zapowiedzieli masowy protest. Sprzeciw pracowników służby zdrowia wywołany jest tym, że w trakcie poprzedniej fali pandemii władze, w tym Putin, osobiście, obiecały im specjalne premie za pracę w nadgodzinach i poświęcenie, ale pieniędzy nie otrzymali. Rejestracja Sputnika V, nastąpiła w idealnym, zwłaszcza w sytuacji kiedy wszyscy spodziewają się drugiej fali pandemii, momencie.

Naukowcy pracujący nad szczepionką w Centrum Gamaleya opublikowali nawet wyniki swych badań oraz pierwszej i drugiej próby klinicznej w renomowanym czasopiśmie naukowym The Lancet. I w tym momencie „zaczęły się schody”. Po pierwsze światowa społeczność badaczy zwróciła uwagę na fakt, że rosyjska szczepionka została przez tamtejsze władze zarejestrowana zanim przeprowadzono serię prób klinicznych, określanych zazwyczaj mianem III fazy badań. Fakt, że w czasie pierwszych dwóch prób potwierdzono prawidłową reakcję immunologiczną u wszystkich biorących w rosyjskim badaniu 76 osób – napisała na łamach tego samego The Lancet Talha Khan Burki, dziennikarka tego periodyku a przy tym dr farmacji pracująca na Uniwersytecie w Sydney – nie jest jeszcze wystarczającą podstawą do rejestracji. Z pewnością rosyjski Sputnik V nie uzyskałby akceptacji w amerykańskiej FDA czy europejskiej agencji odpowiadającej za rejestrację leków. Chodzi o to, że nie przeprowadzono III fazy badań, najbardziej powszechnych, które pozwalają również odpowiedzieć na pytanie o istnienie i charakter tzw. efektów ubocznych specyfiku. Ponadto, jak powiedział The Lancet Peter Openshaw, profesor medycyny eksperymentalnej w Imperial College London „odpowiedź immunologiczna może nie być wprost proporcjonalna do stopnia ochrony”, co oznacza, że można odnotować pozytywną odpowiedź immunologiczną, ale trudno mówić o tym, że organizm jest rzeczywiście chroniony przed infekcją.

Jeszcze większe wątpliwości pojawiły się po tym jak włoski badacz, specjalista biologii molekularnej, Enrico Bucci, zauważył, zastanawiające prawidłowości w opublikowanych przez rosyjskich badaczy w The Lancet, wynikach badań I i II fazy testów szczepionki, w których uczestniczyło 76 ochotników. Otóż w opublikowanych przez Rosjan wykresach mających stanowić dowód na skuteczność specyfiku Bucci dostrzegł, że członkowie dwóch różnych grup testowych (liczących po 9 osób), którzy otrzymywali różne dawki leku mają identyczne poziomy markerów odpornościowych we krwi, co zdaniem włoskiego specjalisty jest niemożliwe. W jego opinii, którą poparło w otwartym liście kilkunastu naukowców z różnych ośrodków w kilku krajach świata Rosjanie powinni, tak jak to zrobiły inne ośrodki badawcze, np., AstraZeneca pracująca nad szczepionką wraz ze specjalistami z Uniwersytetu w Oxfordzie, ujawnić dane źródłowe swoich badań a nie tylko omówienie ich wyników.

Michael Favorov, kierujący DiaPrep Systems, firmą diagnostyczną z Atlanty, powiedział The Nature, komentując rosyjskie wyniki badań i list otwarty w ich sprawie naukowców, że „mamy obecnie wiele wątpliwych informacji, zwłaszcza jeśli chodzi o ich prezentację. Może badania kliniczne są prawidłowe – nie jesteśmy w stanie obecnie tego osądzić” również i z tego powodu, że nie opublikowano danych klinicznych.

Niepokój międzynarodowej opinii publicznej budzi i to, że mimo szeregu powtarzających się apeli płynących z różnych ośrodków i czasopism naukowych do Centrum Gamaleya o ujawnienie wyników prób klinicznych Sputnika V, szef ten instytucji najpierw odmawiał odpowiedzi, a potem milczał. Dopiero po kilkunastu dniach na łamach The Lancet ukazał się artykuł autorstwa Denisa Logunowa, kierującego zespołem który opracował szczepionkę, będącym odpowiedzią na formułowane przez środowisko naukowe wątpliwości. Odpowiadając na pytania Enrico Bucci, Logunow i współpracujący z nim badacze napisali, że dostrzeżone przez niego zbieżności w wynikach testów ochotników którzy otrzymywali różne dawki leku nie są wynikiem błędu, ale przypadkową zbieżnością, która zwłaszcza jeśli preparat testowany jest na niewielkiej grupie osób, może nastąpić.

Obserwatorzy sporu zauważyli jednak, że odpowiedzi rosyjskich badaczy nie towarzyszyło opublikowanie danych źródłowych badań klinicznych, co mogłoby przeciąć dyskusje na temat ewentualnego błędu czy wręcz manipulacji opublikowanymi danymi. Portal Meduza, szczegółowo opisujący sprawę zwraca uwagę, że według Logunova i współpracowników te dane być może po prostu nie istnieją – „wszystkie „surowe” dane są już podane w oryginalnym artykule” – napisał rosyjski naukowiec. Za wyjątkiem danych technicznych urządzeń mierzących aktywację limfocytów, które nie są one omówione w odpowiedzi zamieszczonej w The Lancet. Takie dane techniczne nie zostały jeszcze opublikowane i nie wiadomo, czy naukowcy je zachowali. Konstantin Andreev, pracujący na amerykańskim Uniwersytecie Północno – Zachodnim, jeden z sygnatariuszy listu otwartego Enrico Bucci, powiedział Meduzie, że prawdopodobieństwo takiego samego odczytu markerów odpornościowych w grupie testowej liczącej 9 osób (a na takie grupy podzielono ochotników w rosyjskich testach klinicznych) wynosi 1,4 %. To, że ta zbieżność nie dziwi Logunowa – powiedział Andreev dziennikarzom Meduzy, świadczyć może jedynie o tym, że ich mało co dziwi.

Anton Barczuk, rosyjski epidemiolog, który na prośbę Meduzy skomentował spór, powiedział, że ewentualna falsyfikacja danych jest w związku ze Sputnikiem V i tak najmniejszym problemem. Nawet jeśli, jego zdaniem, wyniki testów klinicznych okażą się niewiarygodne to i tak nie zaszkodzi to reputacji rosyjskiej nauki w świecie, bo o tym, że cieszy się ona uznaniem w innych środowiskach badawczych, w jego opinii, w ogóle nie można mówić. Znacznie większym problemem jest to, że Rosja rozpoczęła produkcję i sprzedaż szczepionki nie przeprowadziwszy III fazy testów klinicznych w których bierze zawsze udział nie 76 ochotników jak w fazie I i II, ale dziesiątki tysięcy ludzi. Dopiero wówczas można prawidłowo zbadać skuteczność specyfiku i określić, co jest szczególnie istotne, charakter efektów ubocznych, bo może okazać się, że lekarstwo jest gorsze od choroby.