Szczepionki mRNA nie są produktami nowymi; prace nad stworzeniem tej technologii rozpoczęto 30 lat temu - wskazał w czwartek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

W Pałacu Prezydenckim trwa ekspercki panel „Info Covid–19. Zapytaj – Zdecyduj”. Spotkanie - transmitowane m.in. w telewizjach TVP1, TVP INFO i POLSAT NEWS oraz portalu ONET - ma służyć edukowaniu społeczeństwa na temat szczepień oraz sposobów walki z pandemią.

Jeden z moderatorów, lekarz Michał Sutkowski wskazał, że niebawem miną dwa lata, odkąd zmagamy się z pandemią.

Jesteśmy w trudnym, niepokojącym momencie piątej fali, która niewątpliwie przyniesie problemy

— stwierdził.

Nawet najlepszy mikroskop nie przyda się do rozwoju nauki, człowieka, jeżeli pozostawimy go w szafie. Ta ekspercka debata ma jasne przesłanie, o którym pan prezydent Andrzej Duda mówi, że „ma wyjaśnić, odpowiedzieć na pytania”

— wskazał Sutkowski.

O bezpieczeństwo szczepionek mRNA przeciw COVID-19 zapytano prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członka Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków Grzegorza Cessaka.

Szef URPL zaakcentował, że szczepionki mRNA nie są produktami nowymi. Prace nad stworzeniem tej technologii – jak wyjaśniał - rozpoczęto 30 lat temu i dotyczyły opracowania szczepionek przeciw nowotworom.

Co się wydarzyło, że udało się opracować, w pełni przebadać i zarejestrować te szczepionki? Przy pandemii zwiększono zasoby ludzkie, finansowe i organizacyjne na skalę, która w historii chorób zakaźnych nie miało miejsca

— wskazał Cessak.

Krytycznym elementem – jak wyjaśnił – bywa niekiedy rekrutacja pacjentów do badań, ale przy zasobach i możliwościach m.in. zwiększeniu ośrodków, ekspertów i metod badań, udało się szybko pozyskać olbrzymią liczbę uczestników badania klinicznego. Spowodowało to - jak kontynuował - m.in., że proces rejestracyjny mógł się rozpocząć wcześniej.

Cessak wskazywał, że cały proces rejestracji odbywał się w pełnym reżimie, czyli wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku musiały być dostarczone.

Badania kliniczne pierwszej, drugiej i trzeciej fazy zostały zakończone

— zaznaczył. Szef URPL wyjaśniał, że pewne kwestie można było przesunąć w czasie, ale bez odstępstw, jeśli chodzi o bezpieczeństwo i skuteczność.

Pytany o warunkowość dopuszczenia szczepionek przeciw COVID-19, Cessak wskazał, że jest kilkadziesiąt zarejestrowanych leków w Europie np. w onkologii, immunologii, diabetologii, neurologii, kardiologii i innych dziedzinach, które mają pozwolenia warunkowe.

Wynika to z tego, że pewne dane nie są kluczowe na moment dopuszczenia do obrotu, możemy je przesunąć w czasie i uzyskać w późniejszym okresie. Tak jak dzisiaj dowiadujemy się o boosterze (ang. booster, czyli wzmacniacz - PAP) szczepionek, co w momencie zarejestrowania nie było daną krytyczną i można to było odsunąć w czasie

— wyjaśnił.

Nowy rodzaj szczepionek

Obok szczepionek mRNA i wektorowych jest nowy rodzaj szczepionek: to szczepionka podjednostkowa - poinformował wirusolog prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Dodał, że jest ona już zatwierdzona i w tym momencie wchodzi do użytku.

W czwartek, podczas panelu ekspertów „Info Covid–19. Zapytaj – Zdecyduj”, prof. Pyrć wyjaśniał, jak powstają szczepionki. Wskazał na trzy rodzaje szczepionek.

Szczepionki mRNA to są szczepionki, które są tak naprawdę czystą informacją przekazywaną do naszych komórek, która pozwala im wytworzyć białka, fragmenty tego wirusa, tak, że nasz układ odpornościowy uczy się, jak ten (wirus) wygląda

— tłumaczył.

Oprócz szczepionek mRNA mamy również szczepionki wektorowe, które - co do idei - działają bardzo podobnie: dostarczamy informację do komórki jak ten wirus wygląda, komórka zajmuje się produkcją, natomiast tym medium, nośnikiem informacji jest tutaj zamiast czystego mRNA, czyli kwasu rybonukleinowego, inny wirus. W tym momencie są to adenowirusy, które przenoszą tę informację, nie mogą one powodować choroby, ponieważ one same w sobie są nieaktywne, są inertne, natomiast dostarczają informacji i umożliwiają wyprodukowanie białka

— powiedział.

A co ważne, mamy nowy rodzaj szczepionek, który w tym momencie już jest zatwierdzony. To jest szczepionka nowa, szczepionka podjednostkowa, gdzie dostarczamy nie informację do naszych komórek, tylko białka. Białka, które są wyprodukowane poza naszym organizmem, ale również w komórkach, w tym wypadku w komórkach owadzich

— poinformował.

Prof. Pyrć odniósł się też do pytania, czy producenci szczepionek korzystali ze szczątków abortowanych płodów ludzkich na jakimkolwiek etapie produkcji i testów szczepionek.

To jest bardzo chyba istotne dla wielu osób pytanie, natomiast trzeba tu się odnieść do różnych rodzajów szczepionek. Szczepionki mRNA nie powstają w komórkach, w związku z czym do ich produkcji nie są wymagane te bioreaktory, jakimi są nasze ludzkie komórki. Podobnie, jak szczepionka podjednostkowa, która wchodzi w tym momencie do użytku. Ta szczepionka była produkowana w komórkach owadzich, jak już wspomniałem

— podał.

Problem zaczyna się przy szczepionkach wektorowych, które wymagają tego naturalnego systemu, który będzie miejscem, gdzie te białka zostaną wyprodukowane, czy te wirusy, wektory zostaną wyprodukowane

— powiedział Pyrć. Wskazał, że tutaj konieczny jest bioreaktor.

My nie potrafimy tego zrobić w maszynie

— zaznaczył.

Od wielu, wielu lat stosuje się, wykorzystuje się w biologii molekularnej, w biomedycynie tzw. linie komórkowe, które zostały wyprowadzone np. w latach 50., 60., 70. z różnych tkanek. Czasami są to komórki, które zostały pobrane od osób dorosłych, czasami są to komórki, które zostały pobrane z tkanek płodów, które uległy aborcji

— poinformował.

Zaręczam, że nie jest to mechanizm taki, że jakakolwiek ciąża została przerwana, żeby pozyskać takie komórki

— podkreślił.

W żaden sposób nie jest to system, który wykorzystuje właśnie proces aborcji do produkcji szczepionek. Jest to wykorzystanie technologii, która została stworzona już kilkadziesiąt lat temu i w tym momencie te komórki, które są stosowane, już wiele wspólnego (z płodem) nie mają i na pewno nie są pobierane do tego typu działań

— wyjaśnił.

Pytanie od prezydenta

Jeden z moderatorów, lekarz Michał Sutkowski, zadał pytanie, które przygotował prezydent Andrzej Duda.

Pan prezydent Andrzej Duda pyta, czy, a jeśli tak, to ile jest ciężkich zachorowań na COVID-19 u osób zaszczepionych dwoma dawkami

— przekazał Sutkowski.

Odpowiedzi udzielił prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, członek Rady ds. Ochrony Zdrowia przy Prezydencie RP.

Osoby, które zaszczepiły się dwoma dawkami, wiemy już to, tracą z czasem odporność, dlatego potrzebują trzeciej dawki. Faktycznie - takich przypadków może być dużo. Jeżeli pytamy, ile jest osób ciężko chorych, to warto zaznaczyć, że (…) chodzi o to, na ile ryzyko ciężkiej choroby jest zredukowane

— wskazał profesor.

Kontynuował, że widać, iż w krajach, które były bardzo dobrze zaszczepione przeciw COVID-19, śmiertelność była na znacznie niższym poziomie.

Wpływ szczepionek na płodność i przebieg ciąży

Na pytanie, czy szczepionka ma wpływ na płodność, przebieg ciąży, czy dziecko, które kiedyś się narodzi, dr Artur Zaczyński odpowiedział, że pojawiły się prace, z których wynika, iż „szczepionka na pewno nie wpływa na przebieg ciąży, przebieg porodu”.

Powikłań związanych ze szczepieniami u ciężarnych praktycznie nie obserwuje się. Natomiast obserwujemy powikłania u kobiet ciężarnych niezaszczepionych. To widać w praktyce klinicznej

— oświadczył dr Zaczyński.

Wyjaśnił, że „sama instrukcja mRNA nie wpływa na ludzki genom”.

Jest to instrukcja dla produkcji białka, które powoduje, że nasz organizm jest odporny przeciw wirusowi. Natomiast nie wbudowuje się on w żaden sposób w nasz genom, wobec tego nie ma żadnych podstaw merytorycznych, żeby sądzić, że ogranicza on ludzką płodność

— wytłumaczył Zaczyński.

Lidia Stopyra, lekarz kierujący Oddziałem Chorób Infekcyjnych i Pediatrii Szpitala im. Stefana Żeromskiego w Krakowie powiedziała, że jedynym przeciwskazaniem do przyjęcia szczepionki może być wstrząs anafilaktyczny po jakimś składniku szczepionki, który wcześniej - w jakimś innym preparacie - ktoś przyjmował, lub wstrząs, który nastąpił po pierwszej dawce danej szczepionki”. W tym przypadku kolejne sczepienie powinno odbyć się innym preparatem.

Zwróciła także uwagę, że „osoby, które miały wstrząs anafilaktyczny po różnych innych substancjach, np.: po ukąszeniach owadów albo alergie pokarmowe jak po orzechach czy białku mleka krowiego, przy których wstrząs czasami przebiegał burzliwie, włącznie z zatrzymaniem krążenia, u tych pacjentów możemy wykonywać szczepienia bezpiecznie”.

Sami przebadaliśmy 200 osób z ciężkim wywiadem dotyczącym reakcji alergicznych i wszystkie te osoby zaszczepiliśmy bezpiecznie

— oświadczyła dr Stopyra.

Zaznaczyła, że „choroby współistniejące są wskazaniem do zaszczepienia się”. Wyjaśniła, że zarówno u dorosłych jak i u dzieci powodują one „znacznie cięższy przebieg choroby, ryzyko hospitalizacji na intensywnej terapii”.

Pacjencie z chorobami współistniejącymi umierają znacznie częściej, niż inni

— dodała.

Podkreśliła, że „szczepionki są bezpieczne dla osób posiadających choroby współistniejące”.

To jest szczepionka tzw. zabita, która nie powoduje żadnych powikłań czy żadnych problemów, które mają choroby przewlekłe współistniejące

— wyjaśniła.

Stopyra powiedziała, że czasowe przeciwskazania są identyczne, jak przy innych tego typu szczepionkach. Wskazała na ostre choroby zakaźne przebiegające z gorączką, okres izolacji i kwarantanny.

W przypadku chorób onkologicznych, czy metabolicznych - szczepienia są nawet wskazaniem

— dodał prof. Krzysztof Tomasiewicz, Kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

Zaznaczył, że „nie zaleca się badania poziomu przeciwciał przed szczepieniem”. W ocenie profesora „jest to błąd”.

Na pytanie o wpływ szczepionki na leki, pediatra dr Stopyra powiedziała, że „do tej pory nie stwierdzono żadnych interakcji, jeśli chodzi o przyjmowane leki”. Zaznaczyła, że dotyczy to także osób dorosłych z licznymi chorobami przewlekłymi, które zażywają wiele leków.

Prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego wyjaśnił, że „poziom przeciwciał nie jest miernikiem tego, że jesteśmy odporni na zakażenie”.

Nie da się postawić jakieś grubej kreski, która będzie +mówiła+: przy takiej liczbie jednostek jesteśmy odporni. Posługiwanie się wartościami nie jest dla nas informatywne

— powiedział prof. Pyrć. Dodał, że nawet osoby, które przyjęły dwie dawki, żeby podbudować swoją odporność powinny przyjąć trzecią dawkę”.

Wyjaśnił, że „badania, które doprowadziły do takich decyzji o konieczności przyjęcia trzeciej dawki, to nie są badania przeciwciał, ale to, jak szybko te osoby znowu zaczynają chorować”.

Im dłużej odwlekamy okres między drugą a trzecią dawkę, rośnie niebezpieczeństwo zakażenia się wirusem

— powiedział dr Zaczyński.

Na pytanie, czy trzecią dawka należy traktować jako dawkę pierwszą, prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie odpowiedział, że „większość szczepionek, które są przyjmowane, ma przewidzianą dawkę przypominającą. Widać to po kalendarzu szczepień dzieci” - wskazał. Dodał, że „przeciwciała nie są dowodem na spadek całkowity odporności”. Na jak długo wystarczy dawka przypominająca - musimy poczekać” - powiedział profesor.

Wpływ szczepionek na bezpieczeństwo

Śmiertelność wśród pracowników ochrony zdrowia na początku pandemii COVID-19 była istotna; teraz - dzięki szczepionce - czuję się bezpieczniej – powiedziała w czwartek dr Lidia Stopyra, ordynator Oddziału Chorób Infekcyjnych i Pediatrii w Szpitalu Specjalistycznym im. Stefana Żeromskiego w Krakowie.

Dr Stopyra pytana o to, co zmieniły szczepionki, wskazała na bardzo praktyczny wymiar związany z jej pracą w szpitalu.

Proszę sobie wyobrazić taką sytuację, że wjeżdża dziecko sine, wiotkie, z saturacją 60 procent, wiezione przez ratowników medycznych, a ja jestem tylko w maseczce chirurgicznej. Ja nie mam czasu 30 sekund myć rąk i nie mam czasu, aby kilka minut ubierać strój barierowy. Ja podchodzę do tego dziecka. Przed szczepieniem zawsze wiązało się to z pewnym lękiem. Śmiertelność wśród pracowników ochrony zdrowia na początku pandemii była istotna

— przyznała.

Dodała, że teraz dzięki szczepieniom, ona, jako lekarz, czuje się bezpieczniej.

To się zmieniło

— zaznaczyła.

W jej ocenie tak złej sytuacji związanej z pandemią, jaka była przed wprowadzeniem szczepień - bez względu na kolejne fale - już nie będzie.

Nowe mutacje wirusa

Podczas panelu padło pytanie czy prawdopodobna jest hipoteza, że osoby zaszczepione ponoszą winę za niewygasanie wirusa – który podlega kolejnym mutacjom – czy też jest odwrotnie i szczepienia osłabiają koronawirusa. Prof. Krzysztof Tomasiewicz, Kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, mówił, że nowe warianty pojawiają się u osób z zaburzeniami układu odpornościowego, stąd też teoria, że zwłaszcza takie osoby powinny być szczepione.

Po drugie zaszczepienie masowe, uzyskanie bardzo dużej odporności, może sprawić, że tych zakażeń będzie zdecydowanie mniej, czyli szansa na powstanie nowego wariantu będzie dużo mniejsza

— powiedział.

Prof. Pyrć, który jest członkiem Rady ds. Ochrony Zdrowia przy Prezydencie RP, stanowczo zaprzeczył twierdzeniom, że szczepionki powodują mutacje. Jak zaznaczył, szczepionki to nie lek - nie działają one bezpośrednio na wirusa.

To, co powoduje presję na wirusa, który próbuje przeżyć, przetrwać w naszym organizmie, to jest układ odpornościowy i ten układ odpornościowy - kiedy się „uczy” - po szczepieniu lub po przechorowaniu, stara się zahamować tego wirusa, a wirus stara się mu uciec (…) Jeżeli nie dojdzie do zakażenia, a to ma na celu zaszczepienie, to wtedy wirus nie jest w stanie się namnażać, jeżeli nie jest w stanie się namnażać, to nie jest w stanie mutować

— opisał prof. Pyrć.

O dalszy przebieg pandemii oraz czy i kiedy zmieni się ona w endemię, był pytany dr Grzegorz Cessak - prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Jak odpowiedział, ta kwestia jest dyskutowana przez naukowców, którzy rozmawiają na temat podawania czwartej dawki.

Jednomyślnie naukowcy stwierdzają, że częstość podawania tych kolejnych boosterów wcale nie musi się przełożyć na skuteczność i na transmisję wirusa

— zaznaczył. Przypomniał o ostatnim komunikacie Europejskiej Agencji Leków, w którym mowa o planach podawania kolejnych dawek szczepionki sezonowo – jak w przypadku wirusa grypy, kiedy zaistnieje potrzeba wzmocnienia układu odpornościowego przy kolejnych falach zachorowań.

Dr Lidia Stopyra, która kieruje Oddziałem Chorób Infekcyjnych i Pediatrii Szpitala im. Stefana Żeromskiego w Krakowie odpowiadała m.in. na pytania dotyczące szczepień dzieci. Wyraziła przekonanie, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna także w tej grupie wiekowej. Wskazała, że wbrew przewidywaniom z początku pandemii okazało się, że także dzieci mogą ciężko chorować na COVID-19, czego dowiodła zwłaszcza czwarta fala, kiedy zaobserwowano wiele takich przypadków, a także zgonów u najmłodszych. „W Polsce jest to kilkadziesiąt zgonów, natomiast w Stanach Zjednoczonych – około tysiąca z powodu ostrego COVID, jak i powikłań COVID” - wskazała. Podkreśliła, że zaszczepione dzieci bardzo rzadko wymagają hospitalizacji. Zwróciła też uwagę na psychologiczny aspekt pandemii i liczne próby samobójcze dzieci.

Prezydent Duda, który nie uczestniczył osobiście w debacie, przesłał ekspertom kilka pytań. Jedno dotyczyło tego, ile jest ciężkich przypadków COVID-19 u niezaszczepionych dzieci i skoro szczepionka chroni tylko przed ciężkim przebiegiem choroby, po co je szczepić. Dr Stopyra odpowiedziała, że z powodu tej choroby do szpitali trafiają dzieci w każdym wieku. Nawet jeśli łagodnie przejdą COVID-19, są narażone na ostre i przewlekłe powikłania.

gah/PAP