NASZ WYWIAD. Prof. Rejdak odpowiada na nagonkę: "Bardzo poważne ośrodki wyraziły chęć dalszych badań amantadyny"

„Chciałbym, żeby badanie (amantadyny - red.) przebiegało w spokoju bez medialnego szumu i nagonki, a szczególnie wypowiadanych w jakimś urwanym kontekście opinii ekspertów” - mówi w rozmowie z portalem wPolityce.pl kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak, odpowiadający za badania nad amantadyną w leczeniu COVID-19.

CZYTAJ TAKŻE: Co z badaniami nad amantadyną? Eksperci: „Zbyt mała próba”; „Nie mamy podstaw do stosowania tego leku przeciwko COVID-19”

wPolityce.pl: Co już wiemy na temat amantadyny w leczeniu COVID-19?

Prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak: Te dane są nadal kazuistyczne, więc musimy realnie do tego podchodzić i absolutnie nie można stawiać żadnych rekomendacji. Wiemy jedynie o tym, że lek ma działanie na ośrodkowy układ nerwowy, ale również wykazuje działanie przeciwzapalne. Badana jest w szerszym kontekście wpływu na neuroprzekaźniki mózgu w walce ze skutkami infekcji SARS-CoV-2. Podobnie jak fluwoksamina, znany lek przeciwdepresyjny ale w literaturze są też inne przykłady. Wszędzie tam zauważono, że chorzy, którzy przyjmowali te leki z powodu innych chorób, łagodniej przechodzili COVID-19, co sugeruje, że oddziaływanie na układ nerwowy może być ważnym komponentem wspomagającym. W tym przypadku nie testujemy jego własności, jako leku stricte przeciwwirusowego. Należy zwrócić uwagę, że powstało konsorcjum europejskie, które również bada amantadynę w kontekście COVID-19 (Uniwersytet w Kopenhadze, Instytut Maxa Plancka, Uniwersytet w Barcelonie, Uniwersytet w Atenach i inne) i te grupy naukowe i te grupy naukowe podzielają nasze koncepcje.

Prof. Robert Flisiak zarzuca, że Pańska opinia, iż amantadyna jest bezpieczna, na podstawie wyników obserwacji kilkunastu czy nawet kilkudziesięciu chorych, jest kpiną z nauki. Jak odpowie Pan na te zarzuty?

Dziwią mnie takie opinie wypowiadane przez eksperta. Rozmawiamy tutaj o leku używanym w praktyce od ponad 40 lat a nie jakiejś nowej substancji. Badania bezpieczeństwa leku odbyły jest już na milionach ludzi z grypą typu A oraz ciężkimi chorobami układu nerwowego: chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym czy też urazowym uszkodzeniem mózgu. Wszelkie informacje opisane są w charakterystyce leku zarejestrowanego i dopuszczonego do obrotu. Ostatnio wypowiedziałem się że, dotychczasowe nasze obserwacje z badania na podstawie kilkudziesięciu osób wykazały bezpieczeństwo „procedury leczenia” i nie odnotowano zgłoszeń działań niepożądanych. Zdaje się, że prof. Flisiak albo nie zapoznał się z moją wypowiedzią albo celowo zmienia jej treść.

Jednakże, stwierdzenie prof. Flisiaka że „badanie nawet jak da pozytywne wyniki, to nie będzie miało znaczenia” odbieram właśnie jako „kpinę z nauki” bo w takim razie po co są badania naukowe?

Nasze badanie, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo ma swój protokół, który został zaaprobowany przez ekspertów. Wprowadzany lek we wczesnym okresie po potwierdzonej infekcji jako dodatek do standardowej opieki medycznej i nie ingerujemy w rekomendowane schematy postepowania. Liczba chorych uczestniczących w badaniu jest określana na podstawie zasady „roll-on”, czyli robi się badanie pilotażowe, sprawdza się kierunek, w którym pojawia się efekt i wtedy możliwe jest powiększanie populacji lub zakończenie badania. Taka formuła badań jest przyjęta na całym świecie jako złoty standard i dziwi mnie, że prof. Flisiak kwestionuje taką metodykę naukową.

Ponadto, trwają trzy badania w Europie – dwa w Polsce i jedno w Danii, więc uzyskane efekty będą się opierać na dość dużej populacji. Oczywiście im większa populacja, tym wiarygodność wyników jest zawsze lepsza, ale mówimy tu o zupełnie nowym wskazaniu dla leku, więc rozsądniej jest przeprowadzić najpierw małe badania, ale w oparciu o precyzyjnie określony protokół, niż rzucać się na wielkie liczby. To jest możliwe i tak się dzieje z każdym lekiem, na zasadzie weryfikacji hipotezy w kolejnych fazach badań.

Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku uważa również, że na badania nad amantadyną „wydano duże pieniądze, które można było spożytkować znacznie lepiej”. Zwrócono uwagę, że na prowadzone przez prof. Flisiaka badania przeznaczono 10 razy mniej środków niż na badania, za które Pan odpowiada.

Badania amantadyny zostały zlecone przez ministra zdrowia, więc realizujemy je w odpowiedzi na zainteresowanie społeczne bo wiemy, że w Polsce lek mogło przyjmować ponad dwadzieścia tysięcy osób w kontekście COVID-19. Dokładamy wszelkich starań, aby to badanie wykonać bardzo rzetelnie i wiarygodnie. Trudno mi się odnosić do badań prof. Flisiaka bo nie znam szczegółów protokołu. Generalnie wiemy dobrze, że badania klinicznie leków na świecie opierają się o znacznie większe budżety, a tu mamy do czynienia z całkiem rozsądnym budżetem, dopasowanym do potrzeb. Należy zaznaczyć, że pieniądze zostaną wydane tylko wtedy, gdy badanie zostanie zrealizowane. Jeżeli nie będzie, środki pozostają po stronie Agencji Badań Medycznych. Nie ma tu mowy o wydaniu środków na coś, co nie zostanie przeprowadzone.

Kolejnym zarzutem ze strony prof. Flisiaka jest kwestia publikacji naukowych. Jak twierdzi, „wyników prac nad amantadyną chociażby wstępnych dotychczas nie ujawniono”, a prof. Flisiak obawia się, że „nawet gdy się pojawią, będzie bardzo trudno je opublikować w liczącym się czasopiśmie”.

Przypomnę, że ukazały się już 4 artykuły naszego autorstwa z prof. Pawłem Griebem w renomowanych międzynarodowych czasopismach: „Current Neuropharmacology”, „Folia Neuropathologica”, „Multiple Sclerosis and Related Disorders” i J Clinical Pharmacology, a nasze pierwsze doniesienie znajduje się na liście TOP 10 najbardziej cytowanych w MSRD za rok 2020. Nie przyjmuję więc argumentów prof. Flisiaka. Jak pojawią się wyniki, będziemy chcieli je publikować w jak najlepszych czasopismach, ale musimy przeprowadzić badanie. Takie głosy odbieram, jako kolejną falę czarnego PR- u, który ma raczej sparaliżować realizację badania, a nie doprowadzić do wyjaśnienia tej kwestii. Jedynym celem badania jest rozwikłanie wątpliwości skoro jest tak duże zainteresowanie społeczne tym lekiem.

Kiedy są planowane wyniki badań nad amantadyną?

Chciałbym, żeby badanie przebiegało w spokoju bez medialnego szumu i nagonki, a szczególnie wypowiadanych w jakimś urwanym kontekście opinii ekspertów, bo byłoby najlepiej, gdyby zajęli się swoimi badaniami – przeprowadzili je i opublikowali wyniki.

Pojawiły się głosy, że należałoby zastąpić szczepionki amantadyną. Co Pan uważa na ten temat?

Jestem gorącym zwolennikiem szczepień. Ja sam i członkowie mojej rodziny zaszczepiliśmy się. Jest to główny i jedyny sposób profilaktyki na poziomie populacyjnym. Żaden lek tego nie zastąpi. Oczywiście można dyskutować o różnych typach szczepionek i ich skuteczności, ale to odrębny temat. Namawiam do szczepień wszystkich moich pacjentów, ale informuje ich również o aspektach bezpieczeństwa i korzyściach zdrowotnych. To przynosi znacznie lepszy efekt niż straszenie. Co do badań leków to oczywiście są one potrzebne. To stanowi uzupełnienie strategii postępowania w walce z pandemią. Pamiętajmy, że nasze badanie było projektowane w czasie, gdy nie było w ogóle szczepionek, więc desperacko szukaliśmy jakichkolwiek leków. W tym momencie mamy luksus, że szczepionki są, ale dochodzą stale raporty o osobach, które zakażają się mimo szczepień. Pamiętajmy, że z kolei w najbiedniejszych krajach szczepienia są ledwo dostępne. Dodatkowo, nawet łagodny przebieg może wiązać się z powikłaniami odległymi i na to potrzebne są leki. Oznacza to, że nie możemy przewidzieć u kogo się pojawią, a u kogo nie. Ja osobiście konsultuję bardzo dużo osób w poradni, gdzie opowiadają przeróżne straszne historie o doświadczeniach pocovidowych. Dane naukowe wskazują, że nawet 30 proc. pacjentów zgłasza powikłania neurologiczne po COVID-19. Na dzień dzisiejszy nikt nie może zarekomendować żadnego leku w tym zakresie. Pominięto w ogóle ten dział w poszukiwaniach leków, bo prócz rehabilitacji nie mamy im nic do zaoferowania.

Czy naukowcy na świecie są zainteresowani badaniami nad amantadyną?

Oczywiście. Trzeba jasno powiedzieć, że nie jest to lek pierwszoliniowy, który wymienia się, jako główny lek, ale zainteresowanie jest. Wymieniłem wcześniej tę grupę badawczą europejską. Bardzo poważne ośrodki wyraziły chęć dalszych badań amantadyny oraz jej pochodnych. Punktem pierwszym jest zweryfikowanie, czy sama substancja działa ochronnie, co daje podstawy do stworzenia nowych leków w oparciu o jej działanie. A to dopiero pokaże czas. Jeżeli przewiduje się, że wirus będzie nam towarzyszył przez lata, to musimy coś mieć, a nie poprzestawać tylko na stricte leczeniu ostrej ciężkiej fazy choroby.

Wspomniał Pan o duńskich badaniach nad amantadyną. Czy pozostajecie w kontakcie? Wymieniacie się spostrzeżeniami?

Tak jest. Jesteśmy stale w kontakcie z grupą z Kopenhagi. Badanie jest bardzo podobne. W tym momencie w Danii również jest mało zakażeń, więc to narzuca tempo realizacji tego badania. Wiem, że cały czas trwają prace wirusologiczne, farmakologiczne na kulturach komórkowych, czyli uzupełniające badania naukowe, które są konieczne, aby określić kierunek rozwoju prac nad amantadyną i jej pochodnymi.

Dziękuję za rozmowę.

Rozmawiał Mateusz Majewski

ZOBACZ RÓWNIEŻ:

-Pierwsze wyniki badań nad amantadyną w leczeniu COVID-19. „U żadnej osoby nie zaobserwowaliśmy działań niepożądanych”

-Amantadyna jest bezpieczna. Są pierwsze wnioski z badania klinicznego nad lekiem