Europejska Agencja Leków (EMA) w piątek zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19 na dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

CZYTAJ TAKŻE:

— RAPORT. Polska walczy z III falą pandemii. 946 nowych zakażeń koronawirusem, zmarło 117 osób z COVID-19

— Dobra wiadomość! Zakażenie się Covid-19 w ciąży nie uczyni szkody dziecku. Koronawirus nie przedostaje się przez łożysko

EMA podała, że zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko Covid-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia.

Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił Covid-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 proc. do 100 proc.).

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA uznała, że korzyści ze stosowania leku Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.

EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką - podała Agencja.

Comirnaty to szczepionka zapobiegająca Covid-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako białko wypustkowe, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym Covid-19. Szczepionka działa przygotowując organizm do obrony przed SARS-CoV-2.

EMA nie rekomenduje podawania trzeciej dawki szczepionki

Europejska Agencja Leków poinformowała w piątek, że obecnie nie rekomenduje podawania trzeciej dawki szczepionki przeciw Covid-19. Przekazała jednocześnie, że to zagadnienie jest badane.

W piątek podczas konferencji w Amsterdamie poinformował o tym Marco Cavaleri z Europejskiej Agencji Leków.

EMA jest w kontakcie z producentami szczepionek ws. nowych mutacji wirusa i ewentualnego zwiększenia liczby dawek. Wstępne dane dotyczące czasu trwania odporności nie wskazują obecnie na potrzebę podawania trzeciej dawki, ale potrzeba więcej danych na ten temat - przekazał Cavaleri.

Agencja podała też, że pracuje nad autoryzacją rozbudowy mocy produkcyjnych szczepionek i zmianami dotyczącymi zatwierdzenia warunków przechowywania szczepionek.

tkwl/PAP