Zakończyły się badania kliniczne dotyczące szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia - powiedział w środę PAP prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.

NOP łagodniejsze u młodych

Badania były prowadzone w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje koronawirusa

—dodał.

W przyszłym tygodniu szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Żeby preparat mógł być stosowany w Europie musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA).

O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się w czerwcu

—powiedział dr Cessak.

Na dzień dzisiejszy dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia, która przeszła procedurę rejestracyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepienie przeciw Covid-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.

Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA.

Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych

—powiedział.

Wskazał, że Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia, do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia.

Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski

—powiedział dr Cessak.

Podkreślił, że priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe.

Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje: najpierw o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem po zatwierdzeniu zmiany przez EMA, kolejnych grup wiekowych

—powiedział.

Jak informuje resort zdrowia decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.

Kanada dopuszcza szczepionkę na Covid-19 dla dzieci od 12. roku życia

Resort zdrowia Kanady dopuścił w środę do użytku pierwszą szczepionkę na Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia. Zgodę uzyskał preparat opracowany przez firmy Pfizer-BioNTech.

To pierwsze wydanie zgody na szczepionkę dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat oznacza ważny etap w walce Kanady z pandemią

—podkreślono w komunikacie ministerstwa (Health Canada), zwracając uwagę, że decyzję poprzedziła niezależna naukowa analiza dostępnych danych, które doprowadziły do wniosku, że szczepionka ta jest „bezpieczna i skuteczna w ochronie przed Covid-19 dzieci w wieku 12-15 lat, którym została podana”.

Przy czym, jak podkreślił resort zdrowia, prowadzony będzie ciągły monitoring, zaś Pfizer-BioNTech mają obowiązek stałego przekazywania danych na temat swojej szczepionki.

Według danych opublikowanych przez Health Canada bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki były badane w USA na grupie 2260 nastolatków w wieku 12-15 lat. Jednej z grup podawano dwie dawki szczepionki w odstępie 21 dni, grupa kontrolna otrzymała placebo. Zanotowano bliską 100-procentową skuteczność, nie odnotowano żadnych „poważnych przypadków” skutków ubocznych. W przypadku 98,3 proc. dzieci obserwowano ich stan zdrowia przynajmniej przez miesiąc po podaniu drugiej dawki, w przypadku 57,9 proc. - przez dwa miesiące.

Statystyki federalnego resortu zdrowia wskazują, że z 1 249 950 potwierdzonych dotąd przypadków Covid-19 w Kanadzie ok. 20 proc. to osoby poniżej 19. roku życia.

Preparat Pfizer-BioNTech został dopuszczony do użytku w Kanadzie 9 grudnia ub.r. jako pierwsza szczepionka na Covid-19. Wówczas resort zdrowia zgodził się na jej stosowanie dla osób w wieku 16 lat i starszych, a w połowie kwietnia br. producenci złożyli dokumenty w sprawie zgody na użycie szczepionki dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Według danych podawanych na stronie Harvard Medical School, żadna inna szczepionka nie uzyskała jeszcze zgody na podawanie dzieciom poniżej 16. roku życia. Według agencji Associated Press w przyszłym tygodniu amerykańska agencja FDA ma również wydać zgodę w sprawie szczepionki dla dzieci w wieku 12-15 lat. W ubiegłym tygodniu Pfizer-BioNTech złożyły wniosek o dopuszczenie swojej szczepionki dla dzieci w wieku 12-15 lat w krajach Unii Europejskiej.

Inne dopuszczone do użytku na terenie Kanady szczepionki, produkowane przez koncerny AstraZeneca, Johnson & Johnson i Moderna, mogą być podawane osobom od 18. roku życia.

W Kanadzie dotychczas podano prawie 14,3 mln dawek szczepionek - wynika ze statystyk resortu zdrowia. Oznacza to, że ok. jednej trzeciej populacji otrzymało co najmniej jedną dawkę. Zanotowano 4128 przypadków niepożądanych reakcji (0,036 proc. podanych dawek), a 617 z nich, czyli 0,005 proc. wszystkich podanych dawek, spowodowało skutki określane jako poważne.

Współzałożyciel BioNTech Ugur Sahin powiedział w wywiadzie dla publicznego nadawcy CBC, że prowadzone są obecnie badania nad określeniem potencjalnego ryzyka szczepienia dla kobiet w ciąży.

kk/PAP