To normalne, że w masowej akcji szczepień wychodzą na jaw rzadkie i poważne choroby - powiedziała we wtorek dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke. W związku z tym oceniła, że sytuacja, która wystąpiła ze szczepionką przeciw Covid-19 koncernu AstraZeneca, nie była niespodziewana.

CZYTAJ TAKŻE:

-Zmiany w punktach szczepień! Co z preparatem AstraZeneca? SPRAWDŹ 7 najważniejszych wątków z konferencji szefa KPRM

-Jest stanowisko EMA ws. szczepionki firmy AstraZeneca! Jakie są trzy kluczowe wnioski? SPRAWDŹ SZCZEGÓŁY

Chciałabym podkreślić, że nie jest to niespodziewana sytuacja. Kiedy szczepi się miliony osób, to nieuniknione jest, że rzadkie lub poważne choroby zostaną wykryte po zaszczepieniu. Naszą rolą jest szybkie wykrywanie tych przypadków i ich badanie oraz ustalenie, czy są związane ze szczepionkami, czy nie

— powiedziała Cooke na posiedzeniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego.

Nie powinniśmy tracić z oczu faktu, że szczepionki pomogą nam kontrolować tę pandemię

— zaznaczyła.

W związku z podejrzeniami, jakoby szczepionka AstraZeneki zwiększała ryzyko zakrzepów krwi, na początku marca kilkanaście państw - w tym Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania - wstrzymało jej stosowanie. W minionym tygodniu EMA oświadczyła, że nie ma dowodów, by podawanie szczepionki zwiększało ryzyko powstawania zakrzepów, a korzyści z jej stosowania przewyższają ryzyka. Większość państw wznowiła po tym jej podawanie.

Cooke we wtorek poinformowała posłów , że jej agencja planuje inspekcje w rosyjskich klinikach i fabrykach odpowiedzialnych za produkcję szczepionki Sputnik V.

Planujemy inspekcje fabryk i klinik w Rosji. Jesteśmy zdecydowani, żeby stosować te same standardy w przypadku oceny szczepionki Sputnik V, jak przy każdej innej ocenie. (…) Traktujemy to bardzo poważnie

— zapewniła Cooke.

Przypomniała, że Sputnik V jest jedną z trzech szczepionek (oprócz preparatów firm CureVac i Novavax), które są obecnie na etapie przyspieszonej oceny (rolling review) w EMA.

Cooke zasygnalizowała również, że wkrótce wejdzie w życie regulacja pozwalająca jej w „kilka tygodni” oceniać, czy konkretne szczepionki są skuteczne również przeciwko kolejnym wariantom wirusa. Dzięki temu Agencja ma być w stanie szybciej udzielać autoryzacji tym preparatom.

Nie skupiamy się jednak tylko na szczepionkach. Przeciwciała monoklonalne należą do najbardziej obiecujących opcji leczenia Covid-19. Prowadzimy przyśpieszone oceny trzech produktów tego typu

— powiedziała szefowa Europejskiej Agencji Leków.

AstraZeneca: Badania potwierdziły bezpieczeństwo szczepionki

CZYTAJ RÓWNIEŻ:

-Kolejne państwa wracają do szczepień preparatem firmy AstraZeneca. Opinia EMA zamknęła usta krytykom; koncern wyraża zadowolenie

-Zaufanie do preparatu AstraZeneca spadło wskutek medialnych rewelacji. Zamieszanie zrobiło swoje. Z drugiej strony, brak informacji także by je wywołało

-Wszystko układa się w jedną całość. Niemiecki koncern już marzy o zastąpieniu preparatów AstraZeneki. Padły wymowne słowa!

W rozmowie z PAP Piotr Najbuk Dyrektor ds. Relacji Zewnętrznych AstraZeneca wskazał, że „wśród uczestników badania klinicznego nie stwierdzono podwyższonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych”.

Zaznaczył, że szczepionka „jest nie tylko dobrze tolerowana, ale przede wszystkim zapobiega objawowemu COVID-19”.

Zobowiązaliśmy się udostępnić ją bez zysku na czas pandemii

— oświadczył Piotr Najbuk.

Jak stwierdził, „osoby, które zaszczepiły się szczepionką AstraZeneca - tak samo jak innymi produktami leczniczymi - mają pewność, że przeszła ona właściwe, rygorystyczne badania skuteczności bezpieczeństwa i została zaaprobowana przez organy nadzoru”.

Najbuk wskazał, że „bezpieczeństwo szczepionki AstraZeneca zostało dodatkowo potwierdzone w ramach badań podjętych przez Europejską Agencję Leków oraz Brytyjską Agencję ds. Leków, które w opinii z dnia 18 marca 2021 roku - potwierdziły bezpieczeństwo produktu leczniczego”.

Wskazały, że ilość incydentów zakrzepowo-zatorowych u osób, które przyjęły szczepionkę AstraZeneca, jest niższa niż w populacji ogólnej

podkreślił Najbuk.

Zaznaczył, że „dodatkowych pozytywnych danych dostarczają także badania trzeciej fazy przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, które wskazują, że nasza szczepionka w 100 proc. chroni przed ciężkim przebiegiem COVID-19, a także potencjalną hospitalizacją”. Wyjaśnił, że „badania te zostały przeprowadzone wśród populacji osób starszych, która stanowiła istotną część osób uczestniczących w badaniu klinicznym”.

Najbuk zwrócił uwagę, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki potwierdzają również dane z Narodowych Programów Szczepień.

To już prawie 20 mln osób zaszczepionych w Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz w Wielkiej Brytanii

— powiedział.

Optymistyczne dane napływają ze Szkocji, gdzie już po pierwszej dawce zaobserwowano spadek ryzyka hospitalizacji w przebiegu zakażenia koronawirusem aż o 94 proc.

— dodał.

Zaapelował, „aby dyskusji na temat szczepionek opierać się na twardych danych naukowych na temat aktualnej wiedzy medycznej”.

To właśnie te dane pozwoliły organom nadzoru na wydanie pozytywnej opinii dotyczącej skuteczności oraz bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca

— powiedział

Zapewnił jednocześnie, że firma pozostaje w stałym kontakcie z władzami w Polsce, „przekazując ekspertom rządowym informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego”.

Dzięki tym dyskusjom niezależni eksperci podjęli decyzję o kontynuowaniu szczepień ochronnych w Polsce, z korzyścią dla Polaków

— wskazał Najbuk.

Powiedział, że „dzięki tej decyzji w ostatnich tygodniach w Polsce zaszczepiono wiele tysięcy osób, które mają szanse na uniknięcie ciężkiego przebiegu choroby, powikłań, oraz śmierci”.

Przyłączamy się do apelu ekspertów i zachęcamy do szczepienia zgodnie z wytycznymi. Nie ma najmniejszych wątpliwości, że szczepienia stanowią najlepsze narzędzie w walce z pandemią

— powiedział Dyrektor ds. Relacji Zewnętrznych AstraZeneca.

Jak dodał, „jedynie razem możemy sprostać temu wyzwaniu”.

mm/PAP