Nie szczepionki powinniśmy się bać, bo jej skuteczność jest wysoka, a bezpieczeństwo potwierdzone, ale wirusa SARS-CoV-2 i jego groźnych dla zdrowia i życia powikłań - powiedziała PAP prezes zarządu Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka–Firlej. Zapowiedziała, że zamierza zaszczepić siebie i swoich bliskich.

Pfizer i BioNTech - jak zadeklarowała - mogą dostarczyć na całym świecie do 50 milionów dawek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek w 2021 r. Wszystkie państwa członkowskie UE otrzymają pierwsze dawki szczepionki COMIRNATY 26 grudnia br.

Szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku 16 lat i starszych. Hryniewiecka–Firlej informuje w wywiadzie dla PAP, że firma współpracuje z agencjami rejestracyjnymi przy opracowywaniu planu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki w populacji pediatrycznej.

Szczepionka przeciw COVID-19 ma być dostępna w fiolkach wielodawkowych. Jedna fiolka, jak wyjaśnia prezes zarządu Pfizer Polska, wystarczy na co najmniej pięć dawek. Informuje jednocześnie, że nie wolno łączyć preparatów z różnych fiolek.

Hryniewiecka–Firlej wskazała, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko. Specjalne transportery utrzymają pożądaną niską temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwi przetransportowanie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie.

PAP: Europejska Agencja Leków udzieliła pozytywnej rekomendacji szczepionce Pfizera…

D.H.F.: Szczepionka zapobiegająca zachorowaniu na COVID-19 będzie w Unii Europejskich funkcjonowała pod nazwą handlową COMIRNATY. Ta nazwa to połączenie terminów COVID-19 i mRNA oraz angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność).

W ten sposób podkreśla się dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki opartej na informacyjnym RNA (mRNA) oraz ogromne znaczenie współpracy o charakterze globalnym.

Miałam wyjątkową okazję uczestniczyć w spotkaniu z doktorem Ugurem Sahinem, szefem firmy BioNTech, który stoi za sukcesem szczepionki przeciw COVID-19. Powiedział z ogromną pokorą i radością, że pracował nad mechanizmem mRNA około 20 lat i że zawsze marzył o tym, aby ten mechanizm znalazł swoje zastosowanie w ratowaniu zdrowia i życia ludzi.

Kiedy możemy się spodziewać szczepionki w Polsce?

Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, firmy Pfizer i BioNTech rozpoczną natychmiastową dystrybucję pierwszych dawek szczepionki w całej UE, zgodnie z planem dystrybucji Komisji Europejskiej. Wszystkie państwa członkowskie otrzymają pierwsze dawki 26 grudnia.

Co gwarantuje bezpieczeństwo oferowanej przez Państwa szczepionki? Jakie zrealizowano badania, jakie dały wyniki?

Jesteśmy przekonani o sile danych potwierdzających skuteczność naszej szczepionki na poziomie 95 proc. i jej ogólnie dobrą tolerancję, przy braku zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa ze strony komitetu monitorującego dane.

Co dzisiaj wiemy o technologii mRNA, która została wykorzystana przy wytwarzaniu szczepionki?

Technologia mRNA to znane i dyskutowane w środowiskach naukowych rozwiązanie od prawie 20 lat. Szczepionki wykorzystujące technologię mRNA to prawdziwa rewolucja w wakcynologii, a dla mnie to kolejny dowód na wielkość ludzkiego umysłu popartego edukacją i cierpliwością.

Wiele osób w Polsce deklaruje, że się zaszczepi, jednak pozostaje spora grupa osób, które zastanawiają się nad przyjęciem szczepionki. Jak by pani przekonała te osoby do zaszczepienia się?

Obawy są zrozumiałe, zawsze bowiem obawiamy się tego, co nowe i nieznane. To jednak nie szczepionki powinniśmy się bać, a wirusa SARS-CoV-2 i jego groźnych dla zdrowia i życia powikłań. Szczepienia są jednym z największych przełomów medycyny, dzięki którym zapomnieliśmy o istnieniu wielu chorób. Nie inaczej jest także z szczepionką przeciw COVID-19; to kolejne osiągnięcie naukowców, dzięki któremu, mam nadzieję, za jakiś czas również zapomnimy o wirusie SARS-CoV-2.

Jednak, aby tak się stało, musimy przekonać miliony osób w Polsce, aby się zaszczepiły i w tym celu potrzebujemy działań edukacyjnych o prawdziwie masowym charakterze i dostarczania rzetelnych informacji na ten temat.

Kto powinien otrzymać szczepionkę jako pierwszy?

Najbardziej potrzebujący, czyli osoby z grup największego ryzyka zakażenia wirusem i ryzyka groźnych powikłań. W pełni popieram potrzebę priorytetowego traktowania pracowników służby zdrowia będących na pierwszej linii frontu walki z pandemią oraz grup szczególnie narażonych, czyli osób z obniżoną odpornością i osób przebywających w domach opieki.

Przydział dawek dla odpowiednich grup społecznych w danym kraju jest oczywiście decyzją władz lokalnych w oparciu o odpowiednie wytyczne organów służby zdrowia, a my jako firma współpracujemy z rządami, aby wspierać potrzeby w zakresie zdrowia publicznego.

Czy pani już się zaszczepiła?

Zaszczepię się, gdy szczepionka będzie dostępna dla osób w mojej grupie wiekowej. Zaszczepię również całą moją rodzinę, ponieważ wierzę, że tylko osiągnięcie odpowiedniego poziomu odporności populacyjnej pozwoli na zahamowanie rozwoju pandemii. Mam nadzieję w jak najszybszym czasie móc znowu wrócić do spotkań w domowym zaciszu z przyjaciółmi i wielogodzinnych rozmów na każdy temat. Bardzo mi tego brakuje.

Kiedy szczepionka może być dostępna dla każdego zainteresowanego?

To jest decyzja, która leży w gestii władz lokalnych, rządu oraz Ministerstwa Zdrowia. Sieć produkcyjna firm Pfizer i BioNTech może dostarczyć na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek do końca 2021 roku (zależnie od możliwości produkcyjnych, zgód agencji rejestracyjnych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu).

Natomiast alokacja dawek w danym kraju jest decyzją lokalnych rządów podejmowaną na podstawie odpowiednich wytycznych organów ds. zdrowia. Jesteśmy zaangażowani we współpracę z rządami w celu wsparcia lokalnych potrzeb w zakresie zdrowia publicznego w danym kraju.

Kto może być szczepiony państwa produktem? Czy tylko dorośli, osoby powyżej 12 lat, co z dziećmi? Czy produkt może być podawany ozdrowieńcom?

Pracujemy nad możliwym planem badań pediatrycznych przy aktywnej współpracy agencji rejestracyjnych. Nie wszystkie dzieci zakażone SARS-CoV-2 przechodzą chorobę bezobjawowo. Dzieci mogą także odgrywać ważną rolę w rozprzestrzenianiu SARS-CoV-2 w społeczeństwie.

Dlatego współpracujemy z agencjami rejestracyjnymi przy opracowywaniu planu oceny bezpieczeństwa i skuteczności naszej potencjalnej szczepionki w populacji pediatrycznej.

W jakich odstępach podawane są dwie dawki, kiedy uzyskuje się odporność? Co, jeśli terminy między iniekcjami nie zostaną dotrzymane?

Szczepienie polega na przyjęciu dwóch dawek w odstępie trzech tygodni. W badaniach klinicznych odnotowano bardzo wysoki poziom przestrzegania zaleceń, 97 proc. uczestników zgłosiło się w celu otrzymania drugiej dawki.

Wierzymy, że dzięki edukacji na temat konieczności przyjęcia dwóch dawek szczepionki, także wśród szerokiego społeczeństwa uda nam się zapewnić podobnie wysoki poziom przestrzegania tych zaleceń.

W przestrzeni publicznej pojawiają się opinie o lęku przed niepożądanymi odczynami poszczepiennymi. Jakie są dane na ten temat u osób, które przyjęły już szczepienie?

Jedynymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia trzeciego (ciężkimi), o których aktywnie zbierano informacje, z częstością większą lub równą 2 proc. po pierwszej lub drugiej dawce było zmęczenie (3,8 proc.) i ból głowy (2,0 proc.) występujące po drugiej dawce.

Zgodnie z udostępnionymi przez nas wynikami, starsze osoby dorosłe miały tendencję do zgłaszania mniejszej liczby zdarzeń niepożądanych i miały one łagodniejszy charakter. Jak dotąd komitet monitorujący dane nie zgłosił żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa szczepionki.

Jak szczepionki trafią do Polski, jaka jest droga transportu i jego wymogi, jakie zalecenia dotyczące przechowywania i pakowania?

Pfizer ma ogromne doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie transportu w łańcuchu chłodniczym i posiada sprawdzoną infrastrukturę do dostarczania szczepionek na cały świat, obejmującą centra dystrybucji, w których szczepionka może być przechowywana do daty przydatności.

Sieć dystrybucyjna firmy wykorzystuje elastyczny mechanizm just-in-time, który umożliwia szybką wysyłkę zamrożonych fiolek do wyznaczonych punktów szczepień w odpowiednim momencie, dzięki czemu ogranicza się konieczność ich długiego przechowywania.

Przewiduje się, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko, a produkt nie będzie musiał być przechowywany w żadnej lokalizacji dłużej niż 30 dni. Aby zapewnić wysoką jakość produktu, firmy opracowały specjalnie zaprojektowane transportery na szczepionkę z kontrolą temperatury, które dzięki zastosowaniu suchego lodu będą w stanie zapewnić przez długi czas odpowiednie warunki podczas jej transportu (-90 st. C do -60 st. C). Transporter utrzyma temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwi przetransportowanie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie.

Kluczowe znaczenie dla dystrybucji w Unii Europejskiej będzie miał zakład produkcyjny firmy Pfizer w Puurs w Belgii, jeden z największych zakładów firmy Pfizer do produkcji sterylnych produktów do wstrzykiwania. Zakład w Puurs jest wykorzystywany głównie do zaopatrywania Europy, ale będzie również służyć jako zapasowa lokalizacja produkcyjna dla Kalamazoo w stanie Michigan w USA, na potrzeby rynku amerykańskiego.

Szczepionka przeciw COVID-19 ma być dostępna w fiolkach wielodawkowych. Ile osób z jednej fiolki można zaszczepić, w jakim czasie musi być użyta po otwarciu. Czy i kiedy będzie dostępna szczepionka w ampułkostrzykawkach.

Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki. Po rozcieńczeniu fiolka wielodawkowa zawiera szczepionkę wystarczającą na co najmniej 5 dawek. Nie wolno łączyć preparatów z różnych fiolek. Jeśli ilość szczepionki pozostająca w fiolce jest niewystarczająca do uzyskania pełnej dawki 0,3 ml, personel podający szczepionki musi zutylizować fiolkę wraz z pozostałą w niej zawartością.

Ile może potrwać proces wyszczepiania całego społeczeństwa?

To trudne pytanie, ponieważ zależy od wielu czynników, m.in. od stosunku społeczeństwa do procesu szczepień i zaufania do samego rozwiązania. Dlatego tak ważne jest edukowanie i przekonywanie, że szczepienia to wyraz troski nie tylko o zdrowie własne i najbliższych, lecz także odpowiedzialności w stosunku do osób słabszych – starszych czy chorych przewlekle, które są bardziej narażone na powikłania wirusa SARS-CoV-2. Niech ten czas połączy nas wokół wspólnej wartości, najważniejszej wartości, jaką jest zdrowie i życie ludzkie.

Czy na Wielkanoc będziemy mogli czuć się bezpieczniej?

Powodzenie w powstrzymaniu pandemii zależy od nas wszystkich. Bardzo ważna jest wola społeczna do zaszczepienia się. Myślę, że Wielkanoc 2021 to zbyt krótki horyzont czasowy, by mówić o poczuciu bezpieczeństwa, ale życzyłabym sobie i nam wszystkim, aby przyszłoroczne święta Bożego Narodzenia przebiegały w spokojniejszej i bezpieczniejszej atmosferze. Mamy na to całe 12 miesięcy i liczę, że dobrze wykorzystamy ten czas. Doceńmy potęgę ludzkiego umysłu i skorzystajmy z jego owoców.

kk/PAP