W poniedziałek będziemy mogli oczekiwać pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej szczepionki przeciwko COVID-19 - potwierdził w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.

Dr Grzegorz Cessak reprezentuje też Europejską Agencję Leków. EMA jest odpowiedzialna za zatwierdzanie szczepionek w UE.

Już w poniedziałek decyzja?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pytany był w piątek w TVN24, czy potwierdza, że w poniedziałek Europejska Agencja Leków zatwierdzi szczepionkę przeciw COVID-19.

Rzeczywiście wczoraj rada zatwierdzająca Europejskiej Agencji Leków przyjęła nowy kalendarz i terminy się troszeczkę zmieniły: z 29 grudnia dla firmy Pfizer/BioNTech termin zatwierdzenia będzie 21 grudnia, zaś dla firmy Moderna z 12 stycznia na 6 stycznia, czyli wszystko przyspiesza. W poniedziałek będziemy mogli oczekiwać pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków, która zatwierdzi także ulotkę dla pacjenta, charakterystykę produktu leczniczego, materiały informacyjne, a wieczorem tego same dnia Komisja Europejska przedstawi projekt decyzji zatwierdzającej tą szczepionkę. I możliwe, że w późnych godzinach wieczornych, albo 22 grudnia, szczepionka zostanie zatwierdzona

— powiedział Cessak.

Dopytywany był, czy to już pewne.

Dyskusja trwa, przede wszystkim dotyczy charakterystyki produktu leczniczego, czyli tej informacji dla profesjonalistów, czyli lekarzy, dla osób, które będą miały opiekę nad chorymi i będą prowadzić szczepienia, czyli całego personelu medycznego. Będą także informacje dotyczące kwestii dystrybucyjnych, materiałów informacyjnych. To wszystko będzie zatwierdzone

— odpowiedział.

Nie sądzę, żeby jakieś kwestie kluczowe, bo znam wyniki dyskusji, która rozpoczęła się już dzisiaj, bo w Europejskiej Agencji Leków komitet do spraw produktów leczniczych już rozpoczął swoje procedowanie dzisiaj, nie w poniedziałek, tylko dzisiaj. Dlatego w poniedziałek rano będziemy mogli o tej rekomendacji usłyszeć

— dodał.

Kiedy zaszczepi się pierwszy Polak?

Dr Cessak odniósł się także do pytania, czy można już teraz powiedzieć, kiedy pierwszy Polak może zostać realnie zaszczepiony.

Ten kalendarz został właśnie ustalony przez Komisję Europejską razem z Europejską Agencją Leków. Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską musi jeszcze nastąpić zwolnienie serii, badanie tych serii przez rządowe oficjalne niezależne instytuty badania jakości leków. Oczywiście będzie to europejskie zwolnienie, przy okazji tej szczepionki Pfizer/BioNTech, ale w porozumieniu z naszymi narodowymi laboratoriami oceny jakości leków, w tym przypadku jest to Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH. To nastąpi tuż przed świętami, w tym momencie będzie mogła być dystrybuowana ta szczepionka do krajów. I zgodnie z komunikatem pani komisarz do spraw zdrowia Unii Europejskiej, szczepienia rozpoczynamy równocześnie - od 27 grudnia bieżącego roku

— poinformował.

Odniósł się także do kwestii przeciwwskazań do szczepienia, zwłaszcza do alergii. Dr Cessak podał, że wszystkie informacje dotyczące składu szczepionki i stabilizatorów będą podane w ulotce dla pacjentów. Powtórzył, że Europejska Agencja Leków zatwierdzi jej treść w poniedziałek.

24 godziny po opublikowaniu decyzji - będzie w języku angielskim - będą dostępne tłumaczenia w językach narodowych wszystkich krajów Unii Europejskiej

— podał.

EMA zapowiedziała, że w poniedziałek 21 grudnia zbierze się panel ekspertów w celu oceny szczepionki przeciwko COVID-19, wyprodukowanej przez amerykańską firmę Pfizer i jej niemieckiego partnera, spółkę BioNTech. EMA poinformowała, że w przypadku wydania pozytywnej decyzji Komisji Europejskiej przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego. EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczne słowo w sprawie zatwierdzenia danej substancji ma KE i zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.

O tym, że szczepienia przeciw COVID-19 zaczną się w UE 27, 28, i 29 grudnia informowała w czwartek szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen. Rzecznik Komisji Eric Mamer zastrzegł, że jest to zapowiedź warunkowa - jej realizacja zależy od pozytywnej rekomendacji EMA oraz dopuszczenia szczepionki na rynek przez KE.

gah/PAP