Wstępne dane o skuteczności szczepionki przeciw koronawirusowi podano 9 listopada. Kolejne analizy zostaną przedstawione w trzecim tygodniu listopada - przekazał PAP koncern farmaceutyczny Pfizer. Bezpieczeństwo jest priorytetem -zaznacza firma.

CZYTAJ RÓWNIEŻ: Szczepionka przeciw Covid-19 coraz bliżej. KE zatwierdziła umowę z firmami BioNTech i Pfizer na zakup 300 mln dawek

Pfizer o szczepionce. Jakie znamy szczegóły?

Koncern - w odpowiedzi na pytania Polskiej Agencji Prasowej - poinformował, że ma opracowane szczegółowe plany logistyczne oraz narzędzia zapewniające skuteczny transport, składowanie i ciągłą kontrolę temperatury szczepionek. Model dystrybucji opiera się na systemie JIT (just-in-time - dokładnie na czas) - zamrożone fiolki mają trafiać do punktów szczepień. Koncern deklaruje, że może wyprodukować do 50 milionów dawek szczepionki w 2020 r. oraz do 1,3 miliarda dawek w 2021 r.

Pfizer zaznaczył, że na początkowym etapie pandemii zawarł umowy z administracjami publicznymi, poszczególnymi rządami dlatego będzie dostarczać dawki zgodnie z ich preferowanym kanałami i wyznaczonymi miejscami szczepień. Koncern podał, że w czasie niedawnych rozmów premiera Mateusza Morawieckiego z przedstawicielami koncernu omawiano m.in. wyzwania przed jakimi stoi Polska w dobie pandemii i możliwości szczepionki przeciwko COVID-19.

Pfizer informuje ponadto, że na obecnym etapie, trudno przesądzić, czy będzie to szczepionka jednorazowa czy sezonowa, ta kwestia jest badana. Konieczna jest - jak wyjaśnia - szersza wiedza m.in. o wirusie i właściwościach ochronnych szczepionek, które aktualnie są w opracowaniu. Koncern zauważa, że ważne jest posiadanie technologii, pozwalającej zarówno na powtarzanie szczepienia przypominającego w razie potrzeby, jak też na reakcje na możliwe mutacje wirusa. Technologia mRNA - jak akcentuje Pfizer - umożliwia jedno i drugie.

Koncern podał w poniedziałek, że rozwijany przez niego projekt szczepionki na Covid-19 ma ponad 90 proc. skuteczności. Projekt szczepionki jest rozwijany we współpracy z niemiecką firmą biotechnologiczną BioNTech SE. W środę Komisja Europejska zatwierdziła umowę z BioNTech i Pfizer, przewidującą zakup do 300 milionów dawek szczepionki. Środowy kontrakt z konsorcjum jest czwartym, który zawiera Komisja. Do tej pory podpisano umowy z firmami AstraZeneca, Sanofi-GSK i Janssen Pharmaceutica NV. Zakończono też wstępne rozmowy z CureVac i Moderną.

Firma odpowiada na pytania

PAP: Jaki jest aktualnie stan prac nad szczepionką? Czy szczepionka przeszła wszystkie prawnie wymagane badania?

Pfizer: W oparciu o pierwszą i jedyną tymczasową analizę skuteczności przeprowadzoną przez zewnętrzny, niezależny Komitet Monitorujący Dane (DMC) z badania klinicznego Fazy 3, Pfizer i BioNTech ustaliły, że potencjalna szczepionka oparta na mRNA BNT162b2, wykazała skuteczność przeciw COVID-19 u uczestników bez wcześniejszych dowodów na zakażenie SARS-CoV-2.

W ramach tej pierwszej wstępnej analizy oceniono 94 potwierdzonych przypadków COVID-19 u uczestników bez wcześniejszych dowodów na zakażenie SARS-CoV-2, w momencie włączenia do badania, w wieku od 16 do 85 lat.

W pierwszej, wstępnej analizie skuteczności stwierdzono, że kandydat na szczepionkę był w ponad 90 proc. skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u uczestników, u których nie stwierdzono wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2.

Badanie będzie kontynuowane zgodnie z planem do czasu przeprowadzenia ostatecznych analiz skuteczności dla pierwszo- i drugorzędowego punktu końcowego po zgromadzeniu co najmniej 164 przypadków ogółem.

Pracujemy w tempie określonym przez wymogi naukowe. Jak w przypadku każdej szczepionki, istnieją trzy kluczowe obszary w których musimy wykazać sukces, aby móc ubiegać się o dopuszczenie produktu do obrotu.

Po pierwsze, szczepionka musi być skuteczna, co oznacza, że musi pomóc w zapobieganiu chorobie COVID-19 przynajmniej u większości zaszczepionych pacjentów. Po drugie, co równie ważne, szczepionka musi wykazać bezpieczeństwo, poparte solidnymi danymi uzyskanymi od tysięcy pacjentów. I wreszcie, musimy udowodnić, że szczepionka może być wytwarzana w sposób powtarzalny przy zachowaniu najwyższych standardów jakości.

Wstępne dane o skuteczności zostały udostępnione 9-go listopada. Bazując na obecnej liczbie pacjentów objętych badaniem i liczbie podanych dawek szacujemy, że osiągniemy wymagany próg w zakresie bezpieczeństwa w trzecim tygodniu listopada. Bezpieczeństwo jest i pozostanie naszym głównym priorytetem, będziemy monitorować i informować o danych w zakresie bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników badań przez okres dwóch lat.

Pfizer od początku pandemii inwestuje w doskonalenie procesów produkcyjnych i szybkie zwiększenie mocy wytwórczych. Oceniamy, że dane produkcyjne będą gotowe do przedłożenia przed osiągnięciem wymogów w dziedzinie bezpieczeństwa.

Różne instancje regulacyjne mają różne procedury; współpracujemy z nimi w celu dostarczenia im danych, koniecznych do oceny naszego kandydata na szczepionkę. Szóstego października ogłosiliśmy rozpoczęcie etapowego składania danych dotyczących naszego głównego kandydata na szczepionkę do Europejskiej Agencji Leków (EMA). W ramach przeglądu etapowego, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął ocenę danych, zgromadzonych podczas testów przedklinicznych. Formalne złożenie Wniosku o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAA) mogłoby nastąpić po zakończeniu przeglądu etapowego wykazującego skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki oraz potwierdzenia przez EMA, że przedłożone dane są odpowiednie.

PAP: Jakie są możliwości produkcyjne?

Pfizer: Według aktualnych prognoz będziemy mogli wyprodukować do 50 milionów dawek szczepionki w 2020 r. oraz do 1,3 miliarda dawek w 2021 r.

PAP: Która z testowanych szczepionek – informowaliście Państwo o czterech różnych skierowanych do badań klinicznych – okazała się mieć obiecujące wyniki?

Pfizer: Program BNT162 rozpoczęto z czterema eksperymentalnymi szczepionkami zawierającymi różne formaty mRNA kodujące różne antygeny wirusa SARS-cOv-2 i połączone z nanocząsteczką lipidową (LNP). 27-go lipca 2020 r. Pfizer i BioNTech poinformowały o wyborze kandydata opartego na mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA) - BNT162b2 – do dalszych zaawansowanych globalnych klinicznych badań.

PAP: Kiedy szczepionka mogłaby być dostępna w sprzedaży?

Pfizer: W marcu Pfizer uruchomił pięciopunktowy plan, zobowiązujący wszystkich uczestników ekosystemu innowacyjnego – od dużych producentów farmaceutycznych po najmniejsze firmy biotechniczne i od instytucji rządowych po akademickie – do współpracy przy zwalczaniu ciężkiego kryzysu, wywołanego przez COVID-19. Wedle aktualnych prognoz możemy wyprodukować do 50 milionów dawek szczepionki w 2020 r. oraz do 1,3 miliarda dawek w 2021 r.

PAP: Jakimi koncern dysponuje mocami przerobowymi i gdzie odbywałaby się produkcja?

Pfizer: Jeśli chodzi o geograficzne położenie zakładów produkcyjnych Pfizer posiada fabryki na terenie całych Stanów Zjednoczonych i Europy: Saint Louis, MO (produkcja surowców), Andover, MA (składniki leków), Kalamazoo (receptura, napełnianie, pakowanie), Puurs, Belgia (receptura, napełnianie, pakowanie). Dział produkcji substancji czynnych BioNTech będzie również częścią sieci dostaw komercyjnych.

PAP: Jakie wymogi organizacyjne i logistyczne warunkują rozpoczęcie szczepień?

Pfizer: Mamy wieloletnie doświadczenie w zarządzaniu łańcuchami dostaw i łańcuchami chłodniczymi. Codziennie dostarczamy miliardy sterylnych dawek produktów leczniczych różnych wielkości i o różnych parametrach kontroli temperatury do destynacji na całym świecie. Mamy duże doświadczenie i zasoby kadrowe w zakresie dostaw leków o kontrolowanej temperaturze na cały świat. Wiemy, jak skutecznie współpracować z odbiorcami na wszystkich rynkach.

Nasza metoda dystrybucji będzie głównie polegała na dostawach bezpośrednio do miejsca użytkowania (point of use – POU) z lokalizacji w Kalamazoo i Puurs. Jednakże będziemy również wykorzystywać nasze centra dystrybucyjne do dostaw szczepionek przeciw COVID-19 na obszar USA i Europy. W USA będziemy korzystać z transportu drogowego i lotniczego we współpracy z naszymi partnerami przewozowymi, takimi jak UPS i Fedex. Na terenie UE będziemy korzystać z usług Fedex i DHL.

Na początkowym etapie pandemii zawarliśmy umowy z administracjami publicznymi, poszczególnymi rządami dlatego będziemy dostarczać dawki zgodnie z ich preferowanym kanałami i wyznaczonymi miejscami szczepień. Chcemy współpracować z przedstawicielami administracji publicznej w celu wsparcia dostaw do wyznaczonych priorytetowych grup odbiorców i przypuszczamy, że będą istnieć różne punkty szczepień, w tym być może szpitale, przychodnie, społeczne punkty szczepień i apteki.

Opracowaliśmy szczegółowe plany logistyczne oraz narzędzia zapewniające skuteczny transport, składowanie i ciągłą kontrolę temperatury szczepionek. Nasz model dystrybucji opiera się na elastycznym systemie JIT (just-in-time - dokładnie na czas), przy pomocy którego będziemy dostarczać zamrożone fiolki do punktów szczepień.

PAP: Jakie doświadczenie ma Państwa firma w rozwijaniu programów szczepień?

Pfizer: Pfizer jest sprawdzonym, wiarygodnym globalnym producentem szczepionek, dostarczającym szczepionki do ponad 165 krajów. Obecnie Pfizer produkuje ponad dwieście milionów dawek szczepionek ponad miliard sterylnych preparatów iniekcyjnych rocznie.

Przy założeniu pomyślnego zakończenia badań klinicznych nad szczepionką przeciw COVID-19, Pfizer i BioNTech przewidują produkcję na poziomie ponad miliarda dawek szczepionki przeciw COVID-19 w 2021 r., co jest znaczącym przedsięwzięciem. Nasze dotychczasowe osiągnięcia dają nam pewność, że będziemy w stanie szybko skalować oraz wyprodukować i rozprowadzić duże ilości wysokiej jakości szczepionki przeciw COVID-19, wykorzystując do tego celu wiele zakładów w Stanach Zjednoczonych i Europie.

PAP: Jak przekłada się Państwa doświadczenie na aktualny program badań nad rozwojem szczepionki?

Pfizer: W ramach walki z COVID-19 szczepionka stanowi krytyczny element radzenia sobie z globalnym kryzysem zdrowotnym, ponieważ obniża poziom infekcji, zachorowań i zgonów w skali globalnej. Pfizer i BioNTech korzystają ze swoich wieloletnich doświadczeń w sferze ekspertyzy naukowej w celu wspólnego opracowania, przetestowania i wyprodukowania szczepionki opartej na mRNA aby dopomóc w prewencji COVID-19.

PAP: Jakie są efekty partnerstwa z BioNTech?

Pfizer: We współpracy z BioNTech Pfizer pracuje w bezprecedensowym tempie nad przetestowaniem i wyprodukowaniem potencjalnej pierwszej w swojej klasie szczepionki na bazie mRNA, która pomoże zapobiec chorobie COVID-19.

Po raz pierwszy nawiązaliśmy kontakt z BioNTech dwa lata temu w celu opracowania lepszej szczepionki przeciw grypie. Ta współpraca stworzyła obiecującą bazę wyjściową dla działań przeciw obecnej pandemii, podejmowanych równolegle z działaniami podejmowanymi przez władze zdrowotne na całym świecie.

BioNTech dostarczył szereg kandydatów na szczepionkę przeciwko COVID-19. Ponadto, BioNTech bierze udział w badaniach a działaniach regulacyjnych we współpracy z Pfizer. Pfizer również wnosi swoje zdolności produkcyjne i dystrybucyjne. Wspólnie z naszym partnerem BioNTech dokonaliśmy znaczącego postępu w opracowaniu potencjalnej szczepionki, oraz wybraliśmy dawkę 30 µg dla kandydata na szczepionkę - BNT162b2, który został wybrany do naszego globalnego badania Fazy 2/3 (ogłoszonego 27-go lipca).

PAP: Jaki będzie harmonogram szczepień? Czy to będzie szczepionka jednorazowa czy sezonowa?

Pfizer: Tę kwestię wciąż jeszcze badamy. Szczepienia sezonowe to oczywiście potencjalny scenariusz, ale trzeba jeszcze wiele się dowiedzieć o chorobie, wirusie i właściwościach ochronnych szczepionek, które aktualnie są w opracowaniu zanim będzie można wyciągnąć wiarygodne wnioski. Nie wiemy jak wirus będzie się rozwijał, również nie wiemy, jak trwałe będzie działanie ochronne jakiejkolwiek szczepionki.

Dlatego też ważne jest posiadanie takiej technologii, pozwalającej zarówno na powtarzanie szczepienia przypominającego w razie potrzeby, jak też na reakcje na możliwe mutacje wirusa. Na szczęście technologia mRNA doskonale umożliwia jedno i drugie.

PAP: Jak może przebiegać dystrybucja szczepionki?

Pfizer: Specjaliści ds. produkcji i łańcucha dostaw Pfizera podjęli szereg kroków aby przyspieszyć tempo przygotowywania i produkcji najbardziej obiecujących potencjalnych szczepionek. Współpracują z wewnętrznymi i zewnętrznymi partnerami w celu wymiany technologii i umożliwienia szybkiego projektowania obiektów, sprzętu i procesów. Zamawiają materiały i inicjują produkcję wielu wariantów szczepionki równolegle z prowadzeniem wstępnych badań klinicznych. Budują dwa równoległe łańcuchy dostawcze – jeden w USA, drugi w Europie – aby zapewnić wiarygodność naszych wysiłków oraz ich należyte wspomaganie. Modyfikują obiekty przyjmujące chętnych do szczepienia i tworzą plany, umożliwiające firmie przekierowanie zdolności produkcyjnych z innych, mniej niezbędnych produktów. Zatrudniają i szkolą personel w wybranych lokalizacjach w celu zapewnienia koniecznego wsparcia dla naszych działań i nadania im stosownej elastyczności. Mamy wieloletnie, sprawdzone doświadczenie w zarządzaniu łańcuchami dostaw i łańcuchami chłodniczymi.

Nasza metoda dystrybucji będzie głównie polegała na dostawach bezpośrednio do miejsca użytkowania (point of use – POU) z lokalizacji w Kalamazoo i Puurs. Jednakże będziemy również wykorzystywać nasze centra dystrybucyjne do dostaw szczepionek przeciw COVID-19 na obszar USA i Europy.

PAP: Przedstawiciele Państwa firmy spotkali się z premierem Mateuszem Morawieckim. Jaka była główna tematyka spotkania?

Pfizer: Spotkanie dotyczyło wyzwań przed jakimi stoi dzisiaj Polska w dobie pandemii i możliwości zadbania o życie i zdrowie najbardziej potrzebujących przy zastosowaniu skutecznej i bezpiecznej szczepionki na COVID.

kpc/PAP