Trwa wyścig o szczepionkę przeciwko COVID-19. Musi być testowana na dużych grupach. "Nie ma kompromisu w kwestii bezpieczeństwa"

Istnieje już ponad 90 potencjalnych szczepionek przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 na różnych etapach rozwoju; stale pojawiają się nowe. Wyłonienie najlepszych i najbezpieczniejszych nie będzie łatwym zadaniem.

CZYTAJ RÓWNIEŻ:

Szczepionka na koronawirusa będzie już testowana na ludziach. Naukowcy z Oxfordu oceniają jej szanse na sukces na 80 proc.

Kiedy będzie szczepionka przeciwko koronawirusowi? El Mundo: Mimo zaangażowania naukowców najwcześniej na wiosnę 2021 roku

O nowym koronawirusie z Wuhan, powodującym śmiertelne zapalenie płuc, światowa opinia publiczna po raz pierwszy dowiedziała się niemal pięć miesięcy temu. Już w kilka godzin po ogłoszeniu sekwencji wirusa pojawiły się pierwsze, opracowane przez algorytmy sztucznej inteligencji projekty szczepionek. Teraz pracują nad nimi zespoły badawcze firm farmaceutycznych i uniwersytetów z całego świata – ponad 30 z USA, po kilkanaście z Chin, Europy oraz Australii i krajów azjatyckich. Według „Nature”, które podsumowało te prace, takich projektów jest w sumie ponad 90.

Celem szczepienia jest dostarczenie organizmowi antygenu

Wszystkie szczepionki mają za zadanie dostarczenie organizmowi antygenu, który nie spowoduje choroby, ale wywoła odpowiedź immunologiczną - sprawi, że organizm zwalczy wirusa w razie kontaktu z nim. Badanych jest co najmniej osiem sposobów stworzenia szczepionki - opierają się one na różnych wirusach lub ich częściach. W grę wchodzą całe inaktywowane lub osłabione wirusy, wektory wirusowe, same kwasy nukleinowe (DNA lub RNA) oraz białka. Naukowcy próbują także uodparniania za pomocą szczepionek przeciwko polio czy gruźlicy, które miałyby podnosić ogólną odporność oraz genetycznej modyfikacji komórek odpornościowych.

Ruszyły badania kliniczne

W przypadku co najmniej sześciu projektów dotyczących szczepionki ruszyły już kliniczne badania bezpieczeństwa z udziałem ludzi. Mają one ustalić, czy szczepionka nie szkodzi, jednak prawdziwym wyzwaniem będzie sprawdzenie, czy w ogóle działa. W normalnych okolicznościach polega to na podaniu tysiącom lub dziesiątkom tysięcy ludzi szczepionki - lub placebo - i obserwowaniu ich przez miesiące, jeśli nie lata. Jeśli szczepionka działa, z czasem pojawi się widoczna różnica dotycząca liczby zakażonych w przebiegu normalnego życia. Długotrwała obserwacja dużej liczby osób pozwala też wychwycić ewentualne problemy związane z bezpieczeństwem.

Ale w warunkach pandemii, gdy każdy dzień przynosi kolejne tysiące ofiar śmiertelnych, a miliardy ludzi nadal nie uległy zakażeniu, konieczne jest przyspieszenie i usprawnienie prac. Nawet wtedy jednak nie podaje się ludziom szczepionki - nie mając pewności, czy spowoduje ona więcej szkody, czy pożytku.

Na rzecz przyspieszenia opracowania szczepionki i leków na Covid-19 działa m.in. Unia Europejska. By zebrać fundusze na wsparcie tego przedsięwzięcia, zorganizowano światowy maraton składania deklaracji wkładów finansowych (w jego trakcie Polska i kraje Grupy Wyszehradzkiej zdecydowały o przeznaczeniu dodatkowych 3 mln euro).

Próba kliniczna pozwoli przetestować wiele szczepionek w ramach jednego badania

W tym miesiącu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w Genewie w Szwajcarii naszkicowała plany próby klinicznej, która pozwoli przetestować wiele szczepionek w ramach jednego badania.

Będzie to wymagało poziomu koordynacji, który nigdy wcześniej tak naprawdę nie zaistniał, i [krótkiego - PAP] przedziału czasowego, którego nigdy nawet sobie nie wyobrażano

— mówi Mark Feinberg, prezes i dyrektor generalny International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) w Nowym Jorku.

Proponowany przez WHO program Solidarity Vaccine Trial ma na celu przyspieszenie prac nad szczepionkami dzięki projektowi adaptacyjnemu, który umożliwia ciągłe dodawanie szczepionek do badania. Uczestnicy będą rejestrowani w sposób ciągły, zaś szczepionki, które nie wydają się działać, można będzie usunąć z testów.

Wciąż trzeba jednak ustalić szczegóły, takie jak sposób pomiaru skuteczności - oraz wskazać, która szczepionka powinna zostać przetestowana jako pierwsza. WHO powołała panel ekspertów, ale - jak zaznacza „Nature” - jest mało prawdopodobne, aby była to jedyna zajmująca się problemem organizacja.

Ważna jest odpowiedź immunologiczna

US National Institutes of Health (NIH) w Bethesda w stanie Maryland ogłosiły w tym miesiącu partnerstwo z kilkunastoma firmami, którego celem jest koordynacja opracowywania leków i szczepionek przeciw koronawirusowi. Globalna fundacja Coalition of Epidemic Preparedness (CEPI) wspiera 9 różnych szczepionek i chce pozyskać 2 miliardy USD na badania skuteczności, produkcję i inne koszty.

Przy ustalaniu skuteczności szczepionki mogą być brane pod uwagę m.in. zdolność produkcyjna - oraz odpowiedź immunologiczna (pojawienie się w zaszczepionym organiźmie przeciwciał, typowych dla danego koronawirusa), wytwarzana podczas badań na zwierzętach i we wczesnej fazie badań na ludziach.

Wyzwaniem będzie określenie, w jaki sposób porównywać ze sobą różnego rodzaju szczepionki. WHO proponuje bezpośrednie porównanie, na co twórcy szczepionek mogą się nie zgodzić ze względów komercyjnych.

Konieczne jest porównanie szczepionek

Jak jednak mówi mówi Charlie Weller, kierownik ds. szczepionek w biomedycznej organizacji charytatywnej Wellcome Trust (Londyn), możliwość porównania różnych szczepionek jest niezbędna, nawet jeśli wymaga to od twórców szczepionek odłożenia na bok ich krótkoterminowych interesów.

Pracują w ramach komercyjnych modeli biznesowych. W obecnej sytuacji to nie zadziała

— ocenił.

Oczekiwany globalny popyt na szczepionkę przeciwko COVID-19 może zwiększyć gotowość twórców do współpracy.

Potrzeba więcej niż jednej szczepionki

Potrzebujemy więcej niż jednej szczepionki

— zaznacza Marie-Paule Kieny, dyrektor do spraw badań Francuskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych w Paryżu.

Monopol jest zawsze bardzo zły i żadna ze szczepionek może nie mieć wystarczającej zdolności produkcyjnej

— dodaje.

Jednym z czynników, który może zachęcić do współpracy, jest zmiana położenia geograficznego ognisk pandemii.

Wuhan byłoby świetnym miejscem, aby przeprowadzić testy skuteczności dwa miesiące temu

— ocenia Seth Berkley, dyrektor naczelny Gavi Vaccine Alliance w Genewie, organizacji która finansuje szczepienia w krajach o niskich i średnich dochodach.

Włochy - miesiąc temu

— dodaje. W rezultacie twórcy szczepionek mają motywację do przyłączania się do inicjatyw takich jak WHO lub NIH, ze względu na ich dostęp do infrastruktury badań klinicznych na całym świecie i możliwość dostarczenia szczepionek tam, gdzie występują przypadki koronawirusa.

Badania na dużych grupach ludzi są konieczne

Większość ekspertów uważa badania na dużych grupach ludzi za konieczne, by mieć pewność, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne. Jednak niektórzy twórcy szczepionek badają możliwe alternatywy.

Jedną z przytaczanych przez „Nature” opcji jest poszukiwanie oznak, że szczepionka działa we wczesnych stadiach klinicznych z udziałem setek uczestników, a następnie uzyskanie od organów regulacyjnych pozwolenia na wdrożenie szczepionki zgodnie z zasadami „awaryjnego stosowania” w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pracownicy służby zdrowia. Organy regulacyjne - jak US Food and Drug Administration - mogą zezwolić na stosowanie szczepionki w sytuacjach awaryjnych, a zbierane dodatkowe dane mogą posłużyć uzyskaniu licencji.

Nie ma kompromisu w kwestii bezpieczeństwa

Jak wskazała Katherine O’Brien, która kieruje działem szczepień, szczepionek i badań biologicznych WHO, żadna szczepionka nigdy nie została wdrożona na podstawie przepisów o zastosowaniu doraźnym. Jeśli szczepionki koronawirusowe podążą tą ścieżką, organy regulacyjne będą dążyć do dodatkowego zapewnienia, że szczepionka jest bezpieczna.

Nie ma kompromisu w kwestii bezpieczeństwa

— dodaje O’Brien.

Niektórzy badacze sugerują jeszcze szybsze i bardziej radykalne metody: zamiast czekać na naturalne zakażenia, uczestników badania można by celowo infekować młodych, zdrowych ochotników. Takie postępowanie miało już miejsce podczas badań nad malarią i dengą. Berkley twierdzi, że próby prowokacyjne mogłyby zostać wykorzystane do szybkiego ustalenia, które szczepionki przejdą do prób na dużą skalę. Jednak bez skutecznego leku lub testu genetycznego który zidentyfikowałby nieliczne młode osoby, które mogą rozwinąć ciężką chorobę byłoby to zbyt ryzykowne.

aw/PAP

W związku z problemami z dystrybucją drukowanej wersji tygodnika „Sieci” (zamykane punkty sprzedaży, ograniczona mobilność społeczna) zwracamy się do państwa z uprzejmą prośbą o wsparcie i zakup prenumeraty elektronicznej - teraz w wyjątkowo korzystnej cenie! Z góry dziękujemy!