Nie milkną kontrowersje wokół przetargu na szczepionki przeciwko pneumokokom, który opisaliśmy w poniedziałek. I wydaje się, że szybko nie ucichną, bo Ministerstwo Zdrowia nie odpowiada wprost na podstawowe pytanie: dlaczego pozwala jednemu z producentów zaoferować szczepionki nie dopuszczone w tej chwili do obrotu w Polsce. O sprawie rozpisuje się prasa a wizerunek PiS jako partii, która chce dobrej zmiany także w dziedzinie przejrzystości i sensowności wydawania publicznych pieniędzy znowu narażany jest na szwank.

Przypomnijmy, co pisaliśmy w ostatnim tekście na ten temat: potężny, zagraniczny koncern farmaceutyczny chce stanąć do przetargu oferując szczepionki niedopuszczone do obrotu w Polsce. Ministerstwo Zdrowia godzi się na to, wskazując na przepisy odnoszące się m.in. do… klęski żywiołowej. Gra idzie o 160 milionów złotych, ale też o spokojny sen rodziców wszystkich dzieci urodzonych po 1 stycznia 2017 roku. Od tego dnia będzie obowiązywał program obowiązkowych szczepień przeciwko pneumokokom. To groźna bakteria, która może wywołać m.in. śmiertelną sepsę.

Z końcem października Ministerstwo Zdrowia ogłosiło przetarg na dostawę 1, 2 miliona sztuk szczepionek. Od dawna było jasne, że stanie do niego dwóch producentów. Jeden z nich – koncern z centralą w Wielkiej Brytanii – wystosował do urzędników pytanie:

(…) czy Zamawiający wyraża zgodę, aby w ramach przedstawienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczyć dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia, wydanej na podstawie artykułu 4 ust. 8 Prawo farmaceutyczne. Kopia zgody zostanie dostarczona najpóźniej w dniu wprowadzania produktu do obrotu i będzie dostarczona do Centralnego Dystrybutora wraz z każdą partią szczepionki.

Pytanie to sprowadza się do tego, czy oferent może, w przypadku wygrania przetargu, dostarczyć szczepionki niedopuszczone formalnie do obrotu w Polsce. Ministerstwo Zdrowia się na to zgodziło. Artykuł 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, na który powołują się obie strony, brzmi:

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Według naszych informacji producent, który zwrócił się z bardzo nietypową prośbą do MZ po prostu nie jest w stanie dostarczyć na czas (do 15 i 20 grudnia) odpowiedniej liczby szczepionek dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Stąd zagrywka z powołaniem się na przepis stosowany (w normalnych przypadkach) zazwyczaj przez osoby ciężko chore, chcące sprowadzić z zagranicy niewielką ilość niedopuszczonego w Polsce leku na własny użytek.

Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, czy ten „podbramkowy” przepis rzeczywiście może mieć zastosowanie w przypadku, gdy nie ma mowy o klęsce żywiołowej ani zagrożeniu życia. I czy można się na niego powołać w przypadku wielkiego przetargu, o którym mówiło się od wielu miesięcy (wiceminister Jarosław Pinkas zapowiedział szczepienia przeciwko pneumokokom w maju). Na odpowiedź czekaliśmy od zeszłego piątku (!).

Milena Kruszewska, rzeczniczka resortu zdrowia, poinformowała wreszcie, że „uzasadnieniem decyzji o akceptacji dostarczenia dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, jest potrzeba zakupu szczepionki przeciwko pneumokokom do realizacji szczepień obowiązkowych dla całej populacji dzieci urodzonych po 30 grudnia 2016 r. Zakup tej szczepionki uzasadnia potrzeba ochrony dzieci przed zachorowaniami na choroby wywołane przez Streptococcus pneumoniae, a zatem – potrzeba ochrony ich zdrowia i życia”.

Ministerstwo nie zaprzecza, że całe zamieszanie wynika z pośpiechu:

Przy podejmowaniu decyzji, został również wzięty pod uwagę fakt, że środki finansowe przyznane w budżecie ministra właściwego ds. zdrowia na zakup szczepionki przeciwko pneumokokom muszą być wydatkowane w roku, na który zostały przyznane. W tym przypadku wydatkowanie musi nastąpić w 2016 r..

Pytana o to, czy stosowano przepisy art. 4 ust. 8 prawa farmaceutycznego w innych przetargach na szczepionki, Milena Kruszewska przytacza sytuacje, w których dopuszczano szczepionki „w opakowaniach obcojęzycznych”. I dodaje, że „produkt, który nie zawiera ulotki w języku polskim, nie był przygotowany na rynek polski”. Jednak w artykule 4 ust. 8 nie ma mowy o „opakowaniach obcojęzycznych”. Ten element reguluje artykuł 4b, w którym można przeczytać, że zgodę na „obcojęzyczną treść opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych” może pod pewnymi warunkami wyrazić prezes Urzędu Produktów Leczniczych. O co tu więc chodzi? Nie wiadomo.

Swoje wnioski wyciągają media. Bardzo krytyczny wobec rządu „Fakt” pyta w tytule swojego artykułu, czy ministerialni urzędnicy „ustawili przetarg na szczepionki”. I wskazuje, że jeden z wiceministrów czerpał wcześniej korzyści ze współpracy z koncernem, wobec którego właśnie wykonuje się swego rodzaju „ukłon” (Ministerstwo w specjalny oświadczeniu stwierdziło, że wiceminister ten nie ma nic wspólnego z przetargiem). Dziennik „Rzeczpospolita” również zastanawia się, dlaczego uruchomiono procedurę dotyczącą klęski żywiołowej i oznajmia, że „tańsza szczepionka” jest „znów faworyzowana w przetargu”. Autorka przewiduje także prawdopodobny wynik przetargu, pisząc:

wszystko wskazuje na to, że wbrew rekomendacjom ekspertów resort kupi szczepionkę dziesięciowalentną, niepokrywającą trzech szczepów bakterii (3, 6a i 19), które według Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN) najczęściej występują u polskich dzieci.

Na łamach „Super Expressu” wypowiedział się natomiast Andrzej Sośnierz, były prezes NFZ a dziś poseł zjednoczonej prawicy, który stwierdził:

Szczepionki to dobry ruch ministerstwa, ale jeśli resort wybierze te niezarejestrowane w kraju, to będzie musiał to dokładnie, zgodnie z procedurami wyjaśnić.

Przetarg zostanie rozstrzygnięty w najbliższy poniedziałek.