Wprowadzenie norm przywozu do Polski tkanek i komórek ludzkich z krajów spoza UE - to jeden z celów przygotowanego przez ministerstwo zdrowia projektu noweli tzw. ustawy transplantacyjnej. Zmiana przepisów wynika z konieczności dostosowania prawa do dyrektyw UE.
Projekt określa normy przywozu do Polski tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi, z krajów spoza UE oraz państw nienależących do Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), tj. stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Wprowadzone mają być regulacje dotyczące pobierania oraz testowania tkanek i komórek, które odbywa się poza UE. Celem noweli jest też zapewnienie monitorowania tkanek i komórek w drodze od dawcy do biorcy.
Projekt wprowadza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE w postaci „jednolitego kodu europejskiego”. Kod ten będzie zawierał informacje o głównych cechach i właściwościach tkanek i komórek.
Projekt poszerza katalog czynności wykonywanych przez banki tkanek i komórek, tak, by mogły one sprowadzać tkanki lub komórki z państw spoza UE. O każdorazowym przywozie komórek na terytorium Polski banki w terminie 7 dni będą musiały informować Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Banki mają też być zobowiązane do przechowywania przez co najmniej 30 lat dokumentacji dotyczącej tkanek i komórek w sposób umożliwiający identyfikację ich dawców i biorców.
Z kolei Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek ma monitorować dane o polskich bankach tkanek i komórkach gromadzonych w unijnym kompendium banków tkanek i komórek.
W związku z implementacją dyrektyw w projekcie zmieniono również definicje części pojęć. Rozróżniono m.in. terminy „przeszczepianie” oraz „zastosowanie u ludzi” (czyli np. tymczasowe przeniesienie tkanki lub komórki do organizmu biorcy wyłącznie na czas trwania procesu terapeutycznego).
Zgodnie z przygotowywaną regulacją minister zdrowia będzie zobowiązany do corocznego przedstawiania Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i o istotnych niepożądanych reakcjach m.in. w zakresie pobierania, testowania i dystrybucji komórek i tkanek.
Czytaj dalej na następnej stronie ===>
Drukujesz tylko jedną stronę artykułu. Aby wydrukować wszystkie strony, kliknij w przycisk "Drukuj" znajdujący się na początku artykułu.
Wprowadzenie norm przywozu do Polski tkanek i komórek ludzkich z krajów spoza UE - to jeden z celów przygotowanego przez ministerstwo zdrowia projektu noweli tzw. ustawy transplantacyjnej. Zmiana przepisów wynika z konieczności dostosowania prawa do dyrektyw UE.
Projekt określa normy przywozu do Polski tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi, z krajów spoza UE oraz państw nienależących do Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), tj. stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Wprowadzone mają być regulacje dotyczące pobierania oraz testowania tkanek i komórek, które odbywa się poza UE. Celem noweli jest też zapewnienie monitorowania tkanek i komórek w drodze od dawcy do biorcy.
Projekt wprowadza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE w postaci „jednolitego kodu europejskiego”. Kod ten będzie zawierał informacje o głównych cechach i właściwościach tkanek i komórek.
Projekt poszerza katalog czynności wykonywanych przez banki tkanek i komórek, tak, by mogły one sprowadzać tkanki lub komórki z państw spoza UE. O każdorazowym przywozie komórek na terytorium Polski banki w terminie 7 dni będą musiały informować Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Banki mają też być zobowiązane do przechowywania przez co najmniej 30 lat dokumentacji dotyczącej tkanek i komórek w sposób umożliwiający identyfikację ich dawców i biorców.
Z kolei Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek ma monitorować dane o polskich bankach tkanek i komórkach gromadzonych w unijnym kompendium banków tkanek i komórek.
W związku z implementacją dyrektyw w projekcie zmieniono również definicje części pojęć. Rozróżniono m.in. terminy „przeszczepianie” oraz „zastosowanie u ludzi” (czyli np. tymczasowe przeniesienie tkanki lub komórki do organizmu biorcy wyłącznie na czas trwania procesu terapeutycznego).
Zgodnie z przygotowywaną regulacją minister zdrowia będzie zobowiązany do corocznego przedstawiania Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i o istotnych niepożądanych reakcjach m.in. w zakresie pobierania, testowania i dystrybucji komórek i tkanek.
Czytaj dalej na następnej stronie ===>
Strona 1 z 2
Publikacja dostępna na stronie: https://wpolityce.pl/spoleczenstwo/303713-wazne-zmiany-w-ustawie-transplantacyjnej-ministerstwo-zdrowia-chce-dostosowac-prawo-do-dyrektyw-ue
Dziękujemy za przeczytanie artykułu!
Najważniejsze teksty publicystyczne i analityczne w jednym miejscu! Dołącz do Premium+. Pamiętaj, możesz oglądać naszą telewizję na wPolsce24. Buduj z nami niezależne media na wesprzyj.wpolsce24.
