Europejska Agencja Leków zatwierdziła szczepionkę Pfizer i BioNTech do użytku w UE. Premier: Polska jest gotowa do dystrybucji

Europejska Agencja Leków zatwierdziła szczepionkę przeciwko koronawirusowi do użytku w Unii Europejskiej. Decyzję skomentował m.in. premier Morawiecki.

Szef polskiego rządu odniósł się do sprawy na portalu Facebook:

Szanowni Państwo, Europejska Agencja Leków zatwierdziła Pfizer/BioNTech przeciwko Covid-19. Na tej podstawie Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu szczepionki na rynek UE. Polska jest gotowa do dystrybucji i przeprowadzania akcji szczepień

– napisał Morawiecki.

CZYTAJ RÓWNIEŻ: Szczepionka w Polsce już 26 grudnia? Szef KPRM wyjaśnia: Wszystko zależy od decyzji EMA. 27 grudnia możemy rozpocząć szczepienia

Podczas konferencji w Amsterdamie wypowiadała się szefowa Europejskiej Agencji Leków, Emer Cooke.

Szczepionka jest dopuszczona dla osób od 16-ego roku życia. Pozwala to na autoryzację w UE. Będzie dostępna we wszystkich krajach Unii jednocześnie. Mamy plan ramowy jeśli chodzi o kontrolę działania tej szczepionki

– powiedziała kobieta.

To historyczny moment. W mniej niż 12 miesięcy opracowano szczepionkę i doprowadzono do jej autoryzacji. (…) Prowadziliśmy globalny wysiłek, by spełnić wszystkie wymogi prawne

– dodała.

Odniosła się też do kwestii mutacji koronawirusa.

Obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa

Szczepionka jest bezpieczna

Zapewniła, że spełniono wszelkie warunki bezpieczeństwa.

Podjęliśmy każdy krok, by doprowadzić do pełnej ewaluacji tego produktu, zapewniając bezpieczeństwo tej szczepionki. Otrzymają ją miliony osób w UE. Jesteśmy świadomi ogromnej odpowiedzialności. (…) Szczepionka spełnia rygorystyczne standardy Unii Europejskiej. (…) Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko

– mówiła.

Odpowiednia jakość produktu

Harald Enzmann z Europejskiej Agencji Leków (EMA) mówił o standardach nowego produktu.

Dane, które przeanalizowaliśmy spełniły standardy, które zapowiadają o odpowiedniej jakości tego produktu

— powiedział.

Dopóki państwo nie otrzymacie szczepionki, proszę nosić maseczki, myć ręce i zachowywać dystans

— dodał.

Skutki uboczne

Sabina Straus z komitetu ds. Bezpieczeństwa EMA, mówiła o monitorowaniu ew. skutków ubocznych.

Wszystkie szczepionki mają skutki uboczne, to jest oczywiste. Dlatego w ramach Unii Europejskiej są bezpieczniki medyczne, by zebrać wszystkie potrzebne informacje

– zapewniła.

Żadne badanie nie może być wystarczająco szerokie i długie, by zidentyfikować wszystkie, nawet najmniejsze, skutki uboczne

– tłumaczyła.

Mówiła też o sprawie szczepienia kobiet w ciąży.

Do rekomendacji szczepionki dla kobiet w ciąży potrzebna jest większa ilość badań

— stwierdziła.

Marco Cavalieri z EMA komentował kwestię skuteczności szczepionki na nową mutację wirusa:

Jeszcze nie mamy dowodów dot. tego, jak ta szczepionka zareaguje na przeciwciała wyprodukowane w wyniku nowego koronawirusa. Ale wiemy, że ta szczepionka jest w stanie wygenerować neutralizujące przeciwciała, które mogą zneutralizować mutacje tego wirusa, będącego w tej samej rodzinie klinicznej w ramach danego organizmu. To oznacza, że jest to bardzo prawdopodobne, że szczepionka zapewni ochronę przed nową mutacją wirusa

– powiedział.

Co z astmatykami i osobami z nadciśnieniem?

Mamy ważną grupę osób, po których możemy się spodziewać, że skutki uboczne będą bardziej odczuwalne. To osoby z astmą, z nadciśnieniem. To są grupy ryzyka, o których wiemy. To ważne, by otrzymać podczas badań klinicznych również dane o tych osobach

– mówił Harald Enzmann.

Najczęstsze działania niepożądane związane z jej stosowaniem - jak poinformowali eksperci - były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

Bezpieczeństwo i skuteczność

Szefowa EMA zapewniła:

Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości

Marco Cavaleri doprecyzował wątpliwości dot. mutacji wirusa.

Uważam, że będziemy musieli się przyjrzeć temu, jak będzie się ten wirus zmieniał i musimy założyć, że na pewno się zmieni. Wtedy będziemy mogli powiedzieć, czy czeka nas kolejny problem i czy też będziemy musieli trochę zmienić szczepionkę. Ale na ten moment się nie martwimy, bo nic nie wskazuje na to, by było źle

— powiedział naukowiec.

W procesie badań klinicznych nad szczepionką wzięło udział łącznie około 44 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Uczestnicy nie wiedzieli, do której z tych dwóch grup należą.

Jak podała EMA, skuteczność stwierdzono u ponad 36 tys. osób w wieku od 16 lat (w tym osób powyżej 75. roku życia), u których nie stwierdzono objawów wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało 95-proc. redukcję liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (osiem przypadków z 18 198 miało objawy Covid-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (162 przypadków z 18 325 miało objawy Covid-19).

Mly/TVP Info