Co z badaniami nad amantadyną? Eksperci: "Zbyt mała próba"; "Nie mamy podstaw do stosowania tego leku przeciwko COVID-19"

Nie dysponujemy badaniami potwierdzającymi skuteczność amantadyny w leczeniu COVID-19 - powiedziała PAP prof. Joanna Zajkowska z Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku. Dodała, że zakaźnicy nie stosują tego leku, natomiast podają pacjentom środki przeciwwirusowe. Z kolei prof. Robert Flisiak, członek Rady Medycznej przy premierze Mateuszu Morawieckim, zwrócił uwagę, że  badania nad amantadyną zostały zaplanowane na zbyt małą liczbę pacjentów, dlatego też niemożliwe jest przeprowadzenie analizy statystycznej, a co za tym idzie- wyciągnięcie wiążących wniosków.

CZYTAJ TAKŻE:

-Amantadyna jest bezpieczna. Są pierwsze wnioski z badania klinicznego nad lekiem

-Amantadyna jednak nie pomaga przy COVID-19? Niedzielski: „Wyniki klinicznych badań nie potwierdzają skuteczności tego leku”

„Nie ma badań potwierdzających skuteczność amantadyny”

Z własnej praktyki, jak i doświadczeń kolegów zakaźników wiem, że oni nie stosują amantadyny w leczeniu COVID-19. Robią to neurolodzy i w kwestiach neurologicznych uzyskują zakładane rezultaty. Nie ma jednak nadal badań, które potwierdzają skuteczność amantadyny w leczeniu COVID-19. Wiem, że są prowadzone badania kierowane przez prof. Konrada Rejdaka, ale nie zostały one ukończone

— powiedziała PAP prof. Zajkowska.

Prof. Zajkowska dodała, że doświadczenia lekarzy zakaźników z tym lekiem były przy poprzednich falach zakażeń związane ze stosowaniem go przez pacjentów w domu.

Te osoby często późno trafiały do szpitala. Nie da się przesądzić, czy amantadyna spowolniła chorobę i opóźniła hospitalizację, ale widać, że do niej mimo jej stosowania doszło. A to o tyle niebezpieczne zjawisko, że okno czasowe na podanie leków przeciwwirusowych jest krótkie. Remdesiwir, który zakaźnicy stosują w szpitalach, powinien być podany w pierwszym tygodniu od zakażenia koronawirusem SARS-CoV2

— powiedziała ekspertka.

Dodała, że z uwagą śledzi również doniesienia o możliwych lekach na COVID-19 z całego świata.

Uczestniczę w takiej platformie ID-IRI, na której lekarze zakaźnicy z wielu zakątków świata wymieniają się doświadczeniami. Wszędzie trwają poszukiwania leku przeciw COVID-19. Nigdzie na świecie nie przeprowadzono jednak dużego, ukończonego badania dotyczącego skuteczności amantadyny, więc nie mamy podstaw do używania tego leku w przypadku tej choroby. Konieczne są po prostu dowody na jego skuteczność. A takich udokumentowanych dowodów w postaci ukończonych i opisanych badań klinicznych po prostu nigdzie na świecie nie ma. Do tego w dyskusjach międzynarodowych akurat amantadyna przewija się jako potencjalny lek na tę chorobę bardzo rzadko

— dodała prof. Zajkowska.

Badanie kliniczne dot. amantadyny w leczeniu COVID-19

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania amantadyny w leczeniu COVID-19 ruszyło w kwietniu tego roku. Projekt otrzymał 6,5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych. Jego liderem został Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie. W badania zaangażowały się ośrodki z Lublina, Warszawy, Rzeszowa, Grudziądza, Wyszkowa oraz Kalwarii Zebrzydowskiej.

Dotychczas kilkudziesięciu pacjentów wzięło udział w badaniu klinicznym. Docelowo powinno liczyć ono 200 uczestników, ale myślę, że do opracowania wstępnych analiz wystarczające będzie około 100 osób

— zaznaczył w rozmowie z PAP prof. Konrad Rejdak.

Bez wiążących wniosków

Badania nad amantadyną zostały zaplanowane na zbyt małą liczbę pacjentów, co nie pozwoli na przeprowadzenie analizy statystycznej, a więc również wyciągnięcia wiążących wniosków

— powiedział PAP prof. Robert Flisiak, członek Rady Medycznej przy premierze Mateuszu Morawieckim.

Badania kliniczne dotyczące zastosowania amantadyny w leczeniu COVID-19 rozpoczęły się w kwietniu 2021 r. Dwa projekty otrzymały blisko 15 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych i są koordynowane przez ośrodki w Lublinie i na Śląsku.

Prof. Robert Flisiak, który jest prezesem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, powiedział w rozmowie z PAP, że zgodnie z jego wiedzą do badań nad amantadyną nie udało się dotychczas pozyskać zaplanowanej liczby pacjentów. Jednak nawet gdyby to się udało, byłyby to prawdopodobnie liczby chorych nie pozwalające na wyciąganie wniosków popartych naukowo. Niestety informacje o stanie realizacji obu projektów nie są jawne. Aktualne dane na ten temat posiada Agencja Badań Medycznych, gdyż wykonawcy wszelkich projektów przez nią finansowanych są zobowiązani do comiesięcznego raportowania zaawansowania badań.

Moim zdaniem te badania nie dostarczą żadnych informacji, nawet gdyby efekt był pozytywny. Po pierwsze dlatego, że projekty nie opierały się na żadnych wiarygodnych danych wstępnych w piśmiennictwie, a po drugie były źle przygotowane. W efekcie wydano duże pieniądze, które można było spożytkować znacznie lepiej

— twierdzi prof. Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Specjalista jest lekarzem z ponad 20-letnim doświadczeniem prowadzenia badań klinicznych w chorobach zakaźnych, zarówno jako główny badacz, jak i koordynator krajowy i lider globalny. Jest też współautorem rekomendacji Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych dotyczących leczenia choroby COVID-19. A także koordynatorem projektu SARSTer, na który przeznaczono 10 razy mniej środków niż na badania nad amantadyną.

Wyniki badań z programu SARSTer są już opublikowane w 7 artykułach w renomowanych czasopismach, tymczasem wyników prac nad amantadyną chociażby wstępnych dotychczas nie ujawniono i obawiam się, że nawet gdy się pojawią, będzie bardzo trudno je opublikować w liczącym się czasopiśmie

— zaznacza członek Rady Medycznej przy premierze Mateuszu Morawieckim. Powołuje się także na piśmiennictwo światowe, które jak na razie nie dostarczyło żadnych nowych informacji na wsparcie tezy o przydatności amantadyny w leczeniu COVID-19.

Każde badanie i analiza uzyskanych danych wymaga przeprowadzeniem analizy statystycznej, a do niej potrzebna jest pewna moc statystyczna, generowana głównie liczbą włączonych do badania chorych. Tak, żeby można było porównać grupę otrzymują lek z tą, która dostaje placebo (lek o obojętnym działaniu – PAP)

— wyjaśnia.

Flisiak: „Kpina z nauki”

Jego zdaniem również twierdzenie jednego z liderów badania nad amantadyną, że lek jest bezpieczny w oparciu o wyniki obserwacji kilkunastu czy nawet kilkudziesięciu chorych, jest kpiną z nauki. Żeby potwierdzić bezpieczeństwo leku w danej chorobie nie mówiąc o skuteczności trzeba kilkuset lub nawet kilku tysięcy chorych badanych w trzech kolejnych fazach.

Bezpieczeństwo każdej ze szczepionek przeciw SARS-CoV-2 oceniano w oparciu o obserwację kilkudziesięciu tysięcy badanych, a potem setek milionów osób już po rejestracji szczepionek. Mimo to nadal próbuje się kwestionować bezpieczeństwo tych szczepień. Czy w przypadku amantadyny nie powinniśmy wymagać równie rzetelnych badań?

— zwraca uwagę prof. Flisiak.

Na pytanie, czy lepiej się szczepić niż liczyć na lek taki, jak amantadyna, specjalista powiedział, że dla niego, jak i wielu ekspertów jest to oczywiste: przede wszystkim należy się zaszczepić przeciwko COVID-19.

Warto słuchać tego, co mówią eksperci i lekarze zajmujący się chorymi na COVID-19. Opinie specjalistów są jednoznaczne i oparte nie tylko na wynikach badań, ale również na dzisiejszej praktyce klinicznej w Polsce. Najlepszym dowodem, że szczepionka chroni przed ciężkim przebiegiem i śmiercią z powodu COVID-19 jest fakt, że aktualnie w Polsce chorują prawie wyłącznie osoby niezaszczepione. Ci, którzy pomimo tak oczywistych faktów nie zaszczepią się narażają życie swoje i bliskich

— dodał.

aja/PAP