”Gdyby krajowi producenci mieli produkować szczepionki Moderny czy Pfizera, firmy te musiałby udzielić licencji oraz przekazać know-how, a także „matryce” DNA. Póki co, nie mamy sygnałów od tych firm, że byłby gotowe rozpocząć w Polsce produkcję szczepionek” - mówi portalowi wPolityce.pl Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego rozważając możliwości rozpoczęcia w Polsce produkcji szczepionek na Covid-19.

CZYTAJ RÓWNIEŻ:

-NASZ WYWIAD. Możliwa jest produkcja polskiej szczepionki? Polfa-Tarchomin: To kapitałochłonny, długi projekt inwestycyjny

-Już nie tylko południowoafrykański i brytyjski, ale też „podlaski”. Białostoccy naukowcy wykryli nowy wariant koronawirusa

Krajowi producenci leków są gotowi do rozmów z rządem na temat możliwości produkcji szczepionek w kraju

— zapewnia Krzysztof Kopeć. Podkreśla, że gotowość technologiczną Polski do ich wytwarzania można zbudować w przypadku uzyskania licencji na produkcję.

Uruchomienie takiej linii kosztowałoby od kilkudziesięciu kilkaset milionów zł, w zależności od skali tej produkcji

— dodaje.

Na uruchomienie produkcji, nie wliczając oczywiście czasu niezbędnego do rejestracji szczepionki, niektóre firmy potrzebują 6 miesięcy, a niektóre 3 lata ze względu na wydłużony obecnie czas dostawy urządzeń produkcyjnych

— informuje prezes PZPPF.

Polska nie ma strategii bezpieczeństwa lekowego

Problemy z zapewnieniem dostępności szczepionek na COVID-19 pokazują, jak ważny jest krajowy przemysł farmaceutyczny i dlaczego należy go rozwijać. Sytuacja ta udowadnia, że w czasach kryzysu tylko lokalna produkcja gwarantuje bezpieczeństwo lekowe kraju. Krajowy potencjał produkcyjny trzeba jednak budować latami konsekwentnie realizowaną strategią bezpieczeństwa lekowego. Tymczasem w Polsce takiej nie mamy. Ona powinna uwzględniać możliwości produkcyjne różnych typów leków, czyli linie technologiczne do wytwarzania form stałych – tabletek i płynnych oraz szczepionek. Krajowi producenci leków od 5 lat bezskutecznie ubiegają się o narzędzia wsparcia

— mówi Krzysztof Kopeć.

W jego ocenie krajowe firmy farmaceutyczne byłyby w stanie uczestniczyć w łańcuchu produkcji szczepionki na COVID-19, pod warunkiem dodatkowych niezbędnych do tego inwestycji i współpracy z właścicielem patentu w zakresie otrzymania oraz wdrożenia licencji.

Poza tym do uruchomienia nawet niektórych etapów produkcji potrzebny jest czas - minimum sześć do ośmiu miesięcy oraz środki na takie inwestycje

— zauważa.

Konieczne byłoby ogromne dofinansowanie na zakup specjalistycznego sprzętu, dodatkowo na którego dostawę od producenta czeka się od 6 do 9 miesięcy. Następnie ten sprzęt trzeba by zwalidować i zakwalifikować, co trwa kolejne 3 do 6 miesięcy, bo wiąże się z badaniami mikrobiologicznymi. Pozostaje też pytanie, co z badaniami klinicznymi - czy można pominąć ten etap, czy trzeba od nowa je prowadzić. Tu potrzebne jest jednoznaczne stanowisko polskiego Urzędu Rejestracji Leków i Europejskiej Agencji Leków

— wylicza prezes PZPPF.

„Najlepszym rozwiązaniem byłoby porozumienie z właścicielem patentu”

Jego zdaniem „najlepszym rozwiązaniem byłoby porozumienie z właścicielem patentu, który ze względu na to, że nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej ilości szczepionek, zgodziłby się na produkcję licencyjną lub część etapów produkcji w zakładach farmaceutycznych w Polsce”.

Zarówno polski rząd, jak i Unia Europejska mogłoby negocjować z producentami szczepionek, którzy nie są wstanie dostarczyć na rynek na europejski zakontraktowanych ilości, aby w poczuciu odpowiedzialności zdecydowały się na licencyjną produkcję szczepionki w fabrykach na terenie Polski

— przekonuje.

Jak informuje Krzysztof Kopeć obecnie krajowy przemysł farmaceutyczny reinwestuje ponad 50 proc. zysków.

Po spowodowanym wejściem w życie ustawy refundacyjnej spadku inwestycji nastąpił ich istotny wzrost w ostatnich latach, co w pewnym stopniu może wynikać z opublikowania Strategii Odpowiedzialnego Rozwoju Premiera Morawieckiego i zachęcenia producentów do inwestowania w kraju. Zgodnie z danymi GUS, nakłady inwestycyjne w produkcji farmaceutycznej rosną, w 2018 r. wyniosły 856 mln zł

— wskazuje Kopeć.

Zauważa przy tym, że wzrost kosztów wytwarzania przy równoległej obniżce urzędowych cen zbytu leków skutkują jednak spadkiem rentowności produkcji wyrobów farmaceutycznych w naszym kraju. Malejąca zyskowność wpływa na ograniczanie głównego źródła finansowania nakładów inwestycyjnych, które są podstawą do uzyskania przewag konkurencyjnych na rynku europejskim i wykorzystania potencjału branży farmaceutycznej. W związku z tym, że znaczna część rynku farmaceutycznego jest silnie regulowana, sytuację sektora może poprawić stabilna i sprzyjająca rozwojowi branży polityka lekowa państwa.

Krajowy potencjał produkcji farmaceutycznej trzeba budować konsekwentnie realizowaną Rządową strategią wzmacniania bezpieczeństwa lekowego, która powinna uwzględniać możliwość wytwarzania w wielu zakładach substancji czynnych, różnych typów leków i szczepionek. Aby taką Strategię przygotować, potrzebna jest kooperacja Rządu z wszystkimi producentami leków w Polsce oraz środowiskiem naukowym

— konkluduje.

aw