Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w czwartek zatwierdzenie szczepionki Comirnaty przeciwko Covid-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Badania kliniczne nad stosowaniem szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat były prowadzone także w Polsce – przypomniał w czwartek prezes urzędu rejestracji leków Grzegorz Cessak.

CZYTAJ WIĘCEJ: Szczepienia dzieci w wieku 5-11 lat już niedługo! Rzecznik MZ: „Pierwszych dawek szczepionki spodziewamy się w grudniu”

Szczepionka Comirnaty dla dzieci. Jest pozytywne zalecenie EMA

Agencja uznała, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego Covid-19.

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, będzie niższa (10 µg), niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych; obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze - informuje Agencja.

Skuteczność preparatu obliczono u prawie 2000 dzieci

Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)

— przekazała EMA.

Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.)

— podała agencja.

EMA prześle teraz swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję.

Badania kliniczne były prowadzone także w Polsce

Cieszę się z rekomendacji EMA dot. szczepień w grupie 5-11 l. Wydając zgodę na podjęcie badań klinicznych w Polsce w tej grupie wiekowej, @URPLWMiPB ma w tym swój udział. Stosunek korzyści płynących ze szczepienia dominuje nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

— napisał na Twitterze prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

Zamieścił informację, że badania fazy I, II i III prowadzone były w 94 ośrodkach na świecie. W badaniu I fazy (dobór dawki) wzięło udział 48 dzieci. W badaniu fazy II i III wzięło udział 2268 dzieci – 1517 otrzymało szczepionkę, a 751 placebo – podał Cessak.

Dawka szczepionki wynosiła 10 mcg (mikrogramów), podawano ją dwukrotnie w odstępie 21 dni. Skuteczność szczepionki, jak podał Cessak, wyniosła 90,7 proc.

Szczepionka Comirnaty jest obecnie stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

kpc/PAP