Nie finansując leku o nazwie pertuzumab kobietom z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim Ministerstwo Zdrowia odbiera im szansę na dodatkowe 16 miesięcy życia - alarmują eksperci. MZ tłumaczy, że finansowanie leku byłoby zbyt kosztowne dla budżetu.

Z kolei przedstawiciele producenta leku przekonują, że złożył on wiele propozycji cenowych, w tym kompleksową ofertę cenową, której przyjęcie nie wiązałoby się z dodatkowym obciążeniem budżetu państwa. Resort nie wziął jej jednak pod uwagę i w listopadzie wydał ostateczną odmowę finansowania terapii pertuzumabem.

Lek ten jest przeznaczony dla pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi. O raku HER2-dodatnim mówimy wówczas, gdy na komórkach nowotworu występuje nieprawidłowo duża liczba receptorów HER2 (tzw. nadekspresja). Jest to uważane za zły czynnik prognostyczny.

HER2-dodatni rak piersi rośnie znacznie szybciej niż inne podtypy, jest bardziej agresywny i częściej bardziej zaawansowany miejscowo

tłumaczy onkolog prof. Piotr Wysocki, do niedawna kierownik Kliniki Onkologii Centrum Onkologii w Warszawie.

Jak przypomniał, pertuzumab jest lekiem, który - podany w pierwszej linii leczenia w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem (lek stosowany w ramach klasycznej chemioterapii) - umożliwił spektakularne, praktycznie niespotykanie w innych sytuacjach klinicznych, wydłużenie czasu przeżycia chorych na rozsianego raka piersi z nadekspresją HER2. W przypadku klasycznej terapii, tj. skojarzenia chemioterapii (docetaksel) i trastuzumabu, chore żyją średnio 40,8 miesiąca, a w przypadku skojarzenia pertuzumabu z trastuzumabem i docetakselem - 56,5 miesiąca, czyli o 15,7 miesięcy dłużej.

Tymczasem, w przypadku nowotworów rozsianych (tj. takich, w których doszło do przerzutów) za sukces uważa się wydłużenie przeżycia o trzy - cztery miesiące

—zaznaczył Wysocki.

Jak dodał, dołączenie pertuzumabu nie wiąże się z istotnym wzrostem toksyczności terapii i nie pogarsza jakości życia.

Jeżeli chore dzięki tej terapii żyją ok. 5 lat mając przerzuty, to jest to niespotykany wynik. Dlatego decyzja Ministerstwa Zdrowia o niefinansowaniu pertuzumabu w pierwszej linii terapii tych chorych jest dla mnie niezrozumiała i szkodliwa dla pacjentek

—zaznaczył prof. Tadeusz Pieńkowski, kierownik Kliniki Onkologii i Chirurgii w Europejskim Centrum Zdrowia w Otwocku.

Finansowanie terapii pertuzumabem w ramach programu lekowego pozytywnie zarekomendował 17 grudnia 2013 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Jako warunek podał jednak obniżenie kosztu tej terapii.

Na pytanie o przyczyny ostatecznej odmowy finansowania terapii pertuzumabem przez ministra zdrowia rzecznik resortu Krzysztof Bąk poinformował, że analiza ekonomiczna wykazała brak efektywności kosztowej pertuzumabu. Przypomniał zarazem, że za racjonalny próg akceptowalnego społecznie, sprawiedliwego kosztu terapii uznaje się w Polsce kwotę odpowiadającą trzykrotności PKB za 1 rok życia skorygowanego o jakość, tj. 111 381 zł.

Biorąc pod uwagę ograniczone środki finansowe w zakresie refundacji produktów na wszystkie stany kliniczne, przy braku efektywności kosztowej minister zdrowia wydał odmowną decyzję administracyjną w zakresie objęcia refundacją pertuzumabu

—napisał Bąk.

Tymczasem przedstawicielka producenta leku - firmy Roche - w Polsce, Agnieszka Brzezińska podkreśliła, że decyzja ta jest niezrozumiała, gdyż 7 października 2014 r. jej firma złożyła ministrowi zdrowia kompleksową ofertę finansową dotycząca dwóch nowych leków, tj. podskórnej formy trastuzumabu oraz pertuzumabu.

Według naszych obliczeń, refundacja tych dwóch leków nie zwiększyłaby wydatków, które aktualnie są przeznaczane na leczenie tej grupy chorych w Polsce

—napisała.

Jak wyjaśniła, firma zaproponowała zastąpienie dożylnej formy trastuzumabu jej nową postacią podskórną, tańszą o 12 proc. od obecnie stosowanej formy dożylnej. Ponadto firma zaproponowała obniżenie ceny dożylnego trastuzumabu dla całej populacji chorych na raka piersi.

Według niej dzięki oszczędnościom, które by z tego wynikały, możliwe byłoby włączenie do programów lekowych zarówno pertuzumabu, jak i podskórnego trastuzumabu, bez zwiększania nakładów finansowych po stronie płatnika publicznego.

Prof. Krzysztof Krzemieniecki, kierownik Kliniki Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, wyraził zdziwienie, że MZ nie zdecydował się na refundację trastuzumabu podskórnego.

Lek ten podaje się w trybie ambulatoryjnym, w ciągu kilku minut. Jest to forma wygodniejsza i mniej czasochłonna dla pacjentek oraz dla personelu medycznego, niż forma dożylna. Nie wiąże się z koniecznością hospitalizacji, zatem jest tańsza dla systemu ochrony zdrowia

—tłumaczył.

Dodał, że chore na raka piersi często mają bardzo zniszczone żyły, co utrudnia stosowanie dożylnej formy leku.

Z informacji przekazanej przez firmę Roche wynika, że objęcie refundacją postaci podskórnej trastuzumabu już w drugim roku refundacji pozwoliłoby wygenerować oszczędności w budżecie NFZ w wysokości 21,6 milionów zł. Brzezińska zaznaczyła, że oferta przedstawiona przez producenta 7 października wiązała się z uzyskaniem efektywności kosztowej zarówno pertuzumabu, jak i generowała oszczędności przy refundacji trastuzumabu podskórnego. Ta, jak i wszystkie wcześniejsze propozycje, nie została jednak przyjęta przez MZ.

Producent złożył skargę do sądu ws. niefinansowania leku

Bąk oświadczył tymczasem, że producent mógł wnieść skargę na decyzję w sprawie niefinansowania pertuzumabu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia jej doręczenia.

Brzezińska poinformowała, że 10 grudnia firma Roche wniosła skargę do WSA.

Firma złożyła też wniosek o ponowne rozpatrzenie możliwości refundacji podskórnego trastuzumabu. Resort zdrowia ma 180 dni na ponowną analizę całości złożonej w tej sprawie dokumentacji

—podkreślił rzecznik MZ.

ann/PAP